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FAQs

FAQs
穩定性研究的關注點
1期臨床，穩定性數據應能支持製劑在臨床研究期間符合要求。
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不同階段製劑質量研究的差異
1期臨床，不需要全麵完整的分析方法驗證(需專屬性、靈敏度等)；製劑降解途徑、降解產物研究參照ICH Q3B；原料潛在遺傳毒性雜質控製策略和分析信息 參照ICH M7。
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配體結合分析（LBA）主要缺點
需要好的試劑(時間)；稀釋，非線性，矩陣效應，鉤效應等。
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配體結合分析（LBA）主要優勢
靈敏度:高；量化:成本效益和快速
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雙特異性抗體的製備方法
雙特異性抗體的製備主要有雙雜交瘤細胞法,化學偶聯,重組基因製備等方法。重組DNA技術是目前製備BsAb使用最多的技術。
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BsAb與普通抗體相比增加了一個特異性抗原結合位點,在治療方麵表現出了以下優勢
介導免疫細胞對腫瘤的殺傷;雙靶點信號阻斷,發揮獨特的或重疊的功能,有效防止耐藥;具備更強特異性、靶向性和降低脫靶毒性;有效降低治療成本。
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雙特異性抗體(BsAB)分類
根據不同結構可將雙特異性抗體結構主要有2大類:含Fc片段的雙特異性抗體(IgG-like雙特異性抗體)與不含Fc片段的雙特異性抗體(non-IgG-like雙特異性抗體)。
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雙特異性抗體(BsAB)介紹
雙特異性抗體(BsAb)又稱雙功能抗體,可同時識別和結合兩種不同的抗原和表位,並阻斷兩種不同的信號通路以發揮其作用。
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雙特異性抗體基於結構形式的分類:
雙特異性抗體基於結構形式的分類:
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雙特異性抗體的結構類型
雙特異性抗體的結構類型總體可以分為總體可以分為:對稱的結構形式、不對稱的結構形式和片段化的結構形式。
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