“美”天新藥事-2021.10.12

1、NMPA公示顯示，強旗下楊森公司的CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請已在中國獲得批準，該申請針對適應症為：治療原發性輕鏈型澱粉樣變患者。公開資料顯示，該劑型能夠將患者的給藥時間從幾小時縮短到幾分鍾。

2、NMPA公示顯示，賽諾菲（Sanofi）申報的5.1類新藥“氯吡格雷阿司匹林片”上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這是一種抗血小板單片複方製劑（SPC），適用於預防已同時服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠狀動脈綜合征成年患者的動脈粥樣硬化血栓形成事件。

3、百濟神州宣布，百悅澤^®（澤布替尼）已在澳大利亞獲批用於治療既往接受過至少一種療法的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

4、開拓藥業宣布，ALK-1單抗(GT90001C)聯合Nivolumab的臨床試驗已獲得NMPA批準，用於未經係統性治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者。ALK-1單抗是一種全人源單克隆抗體，可抑製ALK-1/ TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成，是一款潛在first-in-class的抗血管生成抑製劑。

5、中國生物製藥自主研發的創新藥「TCR1672」已向FDA提交試驗用新藥（IND）申請並獲得受理。TCR1672為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑，目前主要應用於治療呼吸領域的難治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛領域的子宮內膜異位症等複雜性內髒痛患者。

1、華夏英泰（北京）生物技術有限公司宣布完成超2億元人民幣的B輪融資。華夏英泰聚焦細胞免疫治療領域，本輪融資資金將用於該公司雙靶點血液瘤STAR-T項目的臨床試驗推進、實體瘤STAR-T管線的開發和臨床研究開展，以及產業化建設等。

2、Intergalactic Therapeutics公司完成7500萬美元的A輪融資。該公司專注於開發非病毒基因療法，其突破性平台基於兩種專有技術：1）共價閉合環狀DNA（C3DNA），它的特點是不會整合到宿主基因組中和導致不良的免疫反應，且允許遞送大型基因；2）利用脈衝電場局部遞送基因療法的先進係統（COMET）。

3、Micreos公司宣布獲得了3200萬歐元的資金，用於進一步開發其創新內溶素（endolysins）技術平台。該平台不會像傳統抗生素一樣影響有益微生物，而是僅靶向殺滅有害細菌。獲得的資金還將幫助Micreos推進其治療特應性皮炎、糖尿病足潰瘍和血液感染的臨床期開發項目。

1、近日，來自東京醫科牙科大學等機構的科學家們通過研究識別出了一類稱之為miRNA的特殊RNA分子，其或能作為潛在的抗癌療法；研究者指出，名為miR-766-5p的miRNA分子或能明顯降低癌基因MYC的水平，MYC是一種在腫瘤細胞中能高水平表達的特殊基因，其能幫助促進癌症生長和進展。該研究報告發表在國際雜誌Cancer Research上^[1]。

2、近日，一篇發表在國際雜誌JAMA Internal Medicine上的研究報告中，來自德克薩斯大學西南醫學中心等機構的科學家們通過研究發現，在他汀類藥物使用者中，複合結果的每個單獨成分都顯著較高；在二次分析中，研究人員觀察到了一種劑量-反應關係，即及密度脂蛋白膽固醇降低的強度越大，患者機體糖尿病的進展程度越快^[2]。

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