FDA批準！啟德醫藥同類首創FGFR3 ADC開啟臨床試驗 | 1分鍾藥聞速覽

醫線藥聞

1. 11月24日，啟德醫藥宣布，公司與Aimed Bio合作開發的靶向成纖維細胞生長因子受體3（FGFR3）同類首創ADC藥物GQ1011（AMB302）獲美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可，將開展治療實體瘤的臨床試驗。

2. 11月25日，人福醫藥公告，全資子公司創新藥研發中心近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的玉蠶顆粒的《藥物臨床試驗批準通知書》。玉蠶顆粒功能主治為補脾益腎，活血利水，用於脾腎氣虛、濕瘀阻絡證糖尿病腎髒疾病蛋白尿的治療。

3. 11月21日，納菲製藥自主研發的全球首款精準嗅區恒流滴注藥械組合產品“NPRD003”美國IND獲FDA批準，將開展臨床試驗。該款產品適應症為蛛網膜下腔出血（SAH）繼發腦血管痙攣。

投融藥事

1. 11月22日，上交所官網顯示，浙江聖達生物藥業股份有限公司（簡稱：聖達生物）上交所主板非公開發行股票再融資通過，其保薦機構為中信建投證券，擬募集資金5億元。

2. 11月19日，博芮健（Braegen）宣布完成數千萬A+輪融資，由同創偉業領投，中科創星、啟迪之星跟投。博芮健致力於中樞神經係統（CNS）領域的創新藥和診斷方法開發，產品管線包括全新靶點的小分子口服藥物和用於臨床診斷的放射性藥物，適應證包括阿爾茨海默病、帕金森病、肌萎縮側索硬化等多種神經退行性疾病。

科技藥研

1. 近日，來自美國MD安德森癌症中心的John V. Heymach團隊在Nature上在線發表題為CTLA4 blockade abrogates KEAP1/STK11-related resistance to PD-(L)1 inhibitors的文章，發現攜帶STK11或KEAP1基因突變的NSCLC患者在接受PD-L1抑製劑和CTLA4抑製劑的雙重免疫治療時，比單獨使用前者有更好的療效，證實這種組合療法能激活CD4+ T細胞，重新編程腫瘤髓係細胞，改善腫瘤微環境，增強抗腫瘤效果，以減輕攜帶STK11和/或KEAP1基因突變的NSCLC患者的PD-(L)1抑製劑耐藥性，為這類難治性肺癌患者提供了一種可能更有效的治療策略。

[1]Skoulidis, F., Araujo, H.A., Do, M.T. et al. CTLA4 blockade abrogates KEAP1/STK11-related resistance to PD-(L)1 inhibitors. Nature 635, 462–471 (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07943-7