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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Oct 24,2022
榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事
10月24日，艾美疫苗公告，公司的全資附屬公司寧波榮安生物藥業有限公司於近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心關於凍幹人用狂犬病在研疫苗(無血清Vero細胞)的藥物臨床試驗批準通知書。
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榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事
Oct 23,2022
恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯合療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
10月23日，恒瑞醫藥發布公告，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼一線治療腫瘤細胞PD-L1表達陽性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因異常的複發性或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）適應症於近日被藥審中心（CDE）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。
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恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯合療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Oct 21,2022
GSK雙藥HIV療法上市申請獲批丨“美”天新藥事
10月21日，NMPA官網最新公示，葛蘭素史克（GSK）提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片新藥上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，此次獲批的適應症為治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，該藥也是首款獲得FDA批準針對病毒學抑製的患者進行維持治療的雙藥療法。
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GSK雙藥HIV療法上市申請獲批丨“美”天新藥事
Oct 20,2022
新華製藥化學原料藥潑尼鬆龍上市申請獲批丨“美”天新藥事
10月19日，新華製藥發布公告，化學原料藥潑尼鬆龍上市申請獲批，呋塞米注射液（2ml：20mg）通過仿製藥質量和療效一致性評價。潑尼鬆龍為腎上腺皮質激素類藥物，具有抗炎、抗過敏和抑製免疫等多種藥理作用。
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新華製藥化學原料藥潑尼鬆龍上市申請獲批丨“美”天新藥事
Oct 19,2022
恒潤達生向上交所遞交IPO已受理丨“美”天新藥事
10月18日，上海證券交易所科創板官網公示，恒潤達生已遞交IPO申請並獲得受理。根據招股書，恒潤達生本次募集資金約為25.39億元，其中大約53%將用於腫瘤免疫細胞治療產品研發項目。
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恒潤達生向上交所遞交IPO已受理丨“美”天新藥事
Oct 18,2022
海博為藥業三代BTK抑製劑膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
10月17日，海博為藥業宣布，其自主研發的強透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑製劑HBW-3210膠囊已在中國獲批臨床，擬開發治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。
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海博為藥業三代BTK抑製劑膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
Oct 17,2022
科越醫藥雙靶點補體生物製劑2期臨床獲批丨“美”天新藥事
10月17日 ，科越醫藥宣布，其開發的雙靶點補體生物製劑KP104的2期臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，擬開發用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）。
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科越醫藥雙靶點補體生物製劑2期臨床獲批丨“美”天新藥事
Oct 17,2022
百濟神州澤布替尼獲上市許可的積極意見丨“美”天新藥事
10月14日，百濟神州宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發布其推薦澤布替尼（商品名：百悅澤）獲得上市許可的積極意見，建議批準其用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。
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百濟神州澤布替尼獲上市許可的積極意見丨“美”天新藥事
Oct 15,2022
多款國內首仿藥物獲批上市丨“美”天新藥事
10月14日，先聲藥業伊布替尼膠囊獲國家藥監局批準上市，是該產品的首仿。伊布替尼是全球首個上市的BTK抑製劑，原研產品Imbruvica（億珂）由強生和Pharmacyclics合作開發。用於治療套細胞淋巴瘤(MCL)。
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多款國內首仿藥物獲批上市丨“美”天新藥事
Oct 13,2022
榮昌生物製藥獲FDA重症肌無力孤兒藥認定丨“美”天新藥事
10月12日，榮昌生物製藥宣布：泰它西普獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的針對重症肌無力（MG）治療的孤兒藥資格認定。
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榮昌生物製藥獲FDA重症肌無力孤兒藥認定丨“美”天新藥事