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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Nov 04,2022
輝瑞靶向B細胞雙抗獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事
11月4日，輝瑞（Pfizer）宣布，其在研癌症免疫療法elranatamab獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD），用於治療複發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab為一靶向B細胞成熟抗原（BCMA）與CD3的雙特異性抗體。
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輝瑞靶向B細胞雙抗獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事
Nov 03,2022
綠葉製藥治療抑鬱症的1類創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
11月3日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）宣布已批準綠葉製藥申報的1類創新藥鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（商品名：若欣林）上市，適用於抑鬱症的治療。
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綠葉製藥治療抑鬱症的1類創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
Nov 02,2022
中國首個新靶點地貧基因編輯創新藥IND申請獲CDE默示許可丨“美”天新藥事
11月1日，瑞風生物自主研發的β-地中海貧血基因編輯藥物RM-001（HBG基因修飾的自體CD34+造血幹細胞注射液）IND申請獲得國家藥監局默示許可。這是中國首個新靶點地貧基因編輯創新藥項目，是用於輸血依賴型β-地中海貧血疾病的治愈性藥物。
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中國首個新靶點地貧基因編輯創新藥IND申請獲CDE默示許可丨“美”天新藥事
Nov 01,2022
和譽醫藥抗FGFR耐藥突變抑製劑獲FDA臨床批準丨“美”天新藥事
11月1日，和譽醫藥宣布，其在研新一代抗FGFR耐藥突變抑製劑ABSK121臨床試驗獲得美國FDA臨床研究許可，即將開展針對晚期實體瘤的國際首次人體1期臨床試驗。
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和譽醫藥抗FGFR耐藥突變抑製劑獲FDA臨床批準丨“美”天新藥事
Oct 31,2022
尚健生物自主研發創新雙抗獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
10月31日，尚健生物宣布，其自主研發的靶向CLDN18.2/CD47創新雙抗項目SG1906注射液獲美國FDA批準開展臨床試驗。SG1906是基於尚健生物BIMA雙抗平台研發的抗CLDN18.2/CD47創新雙抗，擬用於治療CLDN18.2陽性晚期惡性實體腫瘤。
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尚健生物自主研發創新雙抗獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
Oct 30,2022
諾華治療兒童銀屑病創新藥新規格獲批丨“美”天新藥事
10月29日，諾華（Novartis）中國宣布，創新生物製劑司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）兩種新規格獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準——300mg無憂隨心筆及75mg預充注射針，其兒童銀屑病適應症擴展至符合係統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的6歲及以上患者，不再因體重受限。
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諾華治療兒童銀屑病創新藥新規格獲批丨“美”天新藥事
Oct 28,2022
歌禮授權輝瑞中國新冠藥物Paxlovid丨“美”天新藥事
10月28日，歌禮製藥發布公告，宣布其子公司已與輝瑞中國就利托那韋100毫克薄膜衣片簽訂授權與供應協議。根據協議，歌禮將非排他性地授權輝瑞中國在中國大陸使用歌禮的利托那韋片部分注冊資料用於新冠藥物Paxlovid，並為輝瑞中國在中國大陸生產和供應利托那韋片，以惠及中國大陸的患者。
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歌禮授權輝瑞中國新冠藥物Paxlovid丨“美”天新藥事
Oct 27,2022
海昶生物新冠疫苗成為國內首個被FDA批準的mRNA疫苗項目丨“美”天新藥事
10月26日，浙江海昶生物醫藥技術有限公司宣布，其自主研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗加強針項目(HC009)的 IND申請獲得美國FDA批準，這是國內首個被美國FDA批準的mRNA疫苗項目。
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海昶生物新冠疫苗成為國內首個被FDA批準的mRNA疫苗項目丨“美”天新藥事
Oct 26,2022
楊森雙特異性抗體在美國獲批加速上市丨“美”天新藥事
10月26日，強生集團旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經加速批準同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用於治療複發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
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楊森雙特異性抗體在美國獲批加速上市丨“美”天新藥事
Oct 25,2022
和譽醫藥腱鞘巨細胞瘤藥物獲批臨床III期丨“美”天新藥事
10月25日，和譽醫藥的CSF-1R抑製劑ABSK021獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準可進入對腱鞘巨細胞瘤患者的關鍵臨床III期試驗。ABSK021是中國第一個自主研發並進入臨床三期的CSF-1R抑製劑，同時也是中國第一個自主研發並進入臨床三期的腱鞘巨細胞瘤藥物。不久前該藥物被CDE認定為突破性治療藥物，用於治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。
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和譽醫藥腱鞘巨細胞瘤藥物獲批臨床III期丨“美”天新藥事