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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Jul 22,2016
全球調脂藥物主要靶點研究和臨床情況
截止2016年5月，全球共有72個調脂藥處於臨床Ⅰ～Ⅲ期階段，有2個藥品和1個藥品處於預注冊和注冊階段。此外有約50～100個與血脂異常相關的新分子實體處於藥物發現與臨床前研究階段。
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全球調脂藥物主要靶點研究和臨床情況
Jul 21,2016
FDA發布新的人用藥調製現場檢查變化，8月開始實施
本公告旨在通知美國FDA（食品藥品監督管理局）有關對試圖依照FD&C法案第503A章節“調製人用藥品的實體企業的檢查程序”方麵的變更。
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FDA發布新的人用藥調製現場檢查變化，8月開始實施
Jul 21,2016
新修改《藥品經營質量管理規範》解讀
2015年12月30日，國務院辦公廳印發《關於加快推進重要產品追溯體係建設的意見》(國辦發〔2015〕95號，以下簡稱95號文)，對藥品等產品追溯體係建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合，發揮企業主體作用，調動各方麵積極性的基本原則。
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新修改《藥品經營質量管理規範》解讀
Jul 20,2016
實力幹貨！4個化療用止吐藥的仿製藥機會
化療藥物引起的惡心嘔吐(CINV)是腫瘤患者在接受化療過程中最常見的不良反應之一，發生率高達80%。CINV可分為急性惡心嘔吐、延遲性嘔吐、預期性嘔吐、突發性惡心嘔吐和難治性惡心嘔吐5種類型。
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實力幹貨！4個化療用止吐藥的仿製藥機會
Jul 20,2016
FDA發布藥物/診斷共同開發的指南草案
7月14日，美國食品與藥品管理局（FDA）發布了藥物和診斷共同開發需遵循準則的指南草案，旨在將該指南作為實用的參考框架，幫助開發者推進治療產品和伴隨診斷的開發，並幫助FDA工作人員審查這些產品。
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FDA發布藥物/診斷共同開發的指南草案
Jul 19,2016
臨床研究中的方案違背問題
一般情況下，臨床研究方案中都沒有對方案違背進行具體的規定。公司的SOP會對方案違背進行規定，但由於每家公司的SOP不一樣，所以，對於方案違背沒有一個統一的標準。
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臨床研究中的方案違背問題
Jul 19,2016
高昂研發成本讓藥物重定位大行其道
“藥物重定位”模式也逐漸成為很多科研機構、醫藥企業看重的策略之一。在一定程度上，這是技術進步的結果，主要得益於大數據分析（揭示不同疾病間類似的分子機理）、計算機模型（針對類似的致病機理預測可能的藥物）、大規模篩選係統（在不同細胞係中快速測試化合物功能）的出現和發展。
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高昂研發成本讓藥物重定位大行其道
Jul 19,2016
預測：2022年前歐洲生物製藥產值年增幅3.2%
英國脫歐對各行各業都將產生深遠的影響，醫藥行業也不例外。那麽，離開英國的歐洲製藥業，在未來一段時間內會有怎樣的發展呢？近日生命科學市場情報分析機構Evaluate預測了相關行業數據，下麵就和小編一起關注這一最新行業資訊。
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預測：2022年前歐洲生物製藥產值年增幅3.2%
Jul 19,2016
食藥總局監測這類藥不良反應最多但每個人家裏都有！
按懷疑藥品類別統計，化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物製品(不含疫苗)占1.5%。抗感染藥報告數量仍居首位，占化學藥的44.9%，較2014年降低1.3%，報告比例已連續6年呈下降趨勢。
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食藥總局監測這類藥不良反應最多但每個人家裏都有！
Jul 18,2016
FDA進口禁令名單新增兩中國製藥企業：首批因違反GDUFA而遭進口禁令的製藥企業
2016年7月13日，FDA發布了新的進口禁令（ImportAlert#66-76），對兩家中國製藥企業和兩家印度企業采取自動扣押（DWPE，DetentionWithoutPhysicalExamination）製裁。
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FDA進口禁令名單新增兩中國製藥企業：首批因違反GDUFA而遭進口禁令的製藥企業