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靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Aug 01,2016
美日如何快速安全審批“救命藥”
美國醫藥界有個共識是，一種新藥從研發到上市通常需要10年時間與10億美元，簡稱“雙十”。對此，美國食品和藥物管理局（FDA）發言人林賽·邁耶指出：“之所以時間這麽長，是因為臨床試驗，它通常需要好幾年時間。”
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美日如何快速安全審批“救命藥”
Jul 29,2016
仿製藥企業進入淘汰賽一致性評價時短量大
一致性評價對於很多仿製藥企而言是一場輸不起的卡位戰。利益的驅使，使得彼此的天平正在發生改變。
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仿製藥企業進入淘汰賽一致性評價時短量大
Jul 29,2016
最新6個擬納入優先審評的外企品種，國內企業申報熱度如何？
來自EvaluatePharma的數據顯示，2015年維莫非尼全球銷售額為2.18億美元，同比增長-14%。2015年維莫非尼銷售額下滑的主要原因是受百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda競爭影響。
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最新6個擬納入優先審評的外企品種，國內企業申報熱度如何？
Jul 28,2016
NK-1受體拮抗劑的仿製藥機會
化療藥物引起的惡心嘔吐（CINV）是腫瘤患者在接受化療過程中最常見的不良反應之一，發生率高達80%。CINV可分為急性惡心嘔吐、延遲性嘔吐、預期性嘔吐、突發性惡心嘔吐和難治性惡心嘔吐5種類型。
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NK-1受體拮抗劑的仿製藥機會
Jul 28,2016
與去年相比，全球在研新藥呈現哪些變化？
雖然多年來抗癌藥都占據新藥研發的主導地位，但近一年來該領域新藥研發數量的快速增長，則歸功於腫瘤免疫學的迅猛發展，並將對未來產生深遠影響。
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與去年相比，全球在研新藥呈現哪些變化？
Jul 27,2016
Science：癌症免疫療法“新靶點”——Cdk5
7月22日，發表在Science上的一項研究中，來自凱斯西儲大學（Case Western Reserve University）等機構的科學家們發現了一種與癌症治療相關的檢查點蛋白。
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Science：癌症免疫療法“新靶點”——Cdk5
Jul 27,2016
EMA認為一些上市仿製藥的研究數據不可靠建議停止銷售
歐洲藥品管理局（EMA）經審查發現，印度一家合同研究公司為一些批準仿製藥所采集的數據不可靠，歐洲藥品管理局建議暫停這些仿製藥的銷售。
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EMA認為一些上市仿製藥的研究數據不可靠建議停止銷售
Jul 25,2016
2016中美歐藥物審批半年報
當然全球其他區域在2016年第二季還有眾多的新藥獲得批準，它們給我們帶來了一些不一樣的信息。美國一如既往地在創新藥上發力;歐盟則收獲了5個孤兒藥且生物類似物獲批更為靈活;國內則由於藥物再評價的進程，新藥研發步履較緩慢。
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2016中美歐藥物審批半年報
Jul 25,2016
“首仿”優先審評來了！哪些品種符合條件？
7月21日，CDE連續發布三個公告：一是關於征求《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》的意見與公示擬優先審評“首仿”品種的通知，二是擬納入優先審評程序兒童用藥注冊申請的公示；三是擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示。
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“首仿”優先審評來了！哪些品種符合條件？
Jul 22,2016
集中審評3.0——藥品價值評估的重構
近日，在美國“癌症登月計劃”的框架下，FDA進行了一項組織架構方麵的創新改革，將抗腫瘤相關的所有藥物、疫苗、體細胞治療、醫療器械的臨床審評統歸至一個新組建的“腫瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。
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集中審評3.0——藥品價值評估的重構