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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Jan 07,2016
2015年12月美國FDA審批新藥盤點
2015年12月份美國FDA共審批通過13種新藥，1類新分子實體藥物4個； 新生物藥物1個；3類新劑型藥物2個;5類新規格或新生產商藥物5個；10類新藥1個。
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2015年12月美國FDA審批新藥盤點
Jan 06,2016
新版GMP認證收官：技術轉讓撿漏還有戲？
為促進醫藥產業升級，CFDA發布《國家食品藥品監督管理總局關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》，“放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業，可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業，但同一劑型所有品種生產技術僅限於一次性轉讓給一家藥品生產企業”。
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新版GMP認證收官：技術轉讓撿漏還有戲？
Jan 06,2016
中藥配方顆粒市場迎政策鬆綁監管標準仍缺失
由單味中藥飲片經高科技提取濃縮製成的中藥配方顆粒近年來正進入黃金增長期。雖然市場樂觀，但是由於政策上的限製，目前隻有6家企業擁有中藥配方顆粒的試點生產資格。
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中藥配方顆粒市場迎政策鬆綁監管標準仍缺失
Jan 06,2016
湯森路透2015全球新藥光榮榜
湯森路透數據顯示，2015年(截至2015年12月15日，下同)，全球共有49個新分子實體(NME)和生物藥首次獲批並推向市場。另外，全球範圍內，已上市藥物裏有29個重要的產品線延伸首次獲得批準，包括新適應症、新劑型或者新複方；21個新分子實體在全球首次獲批，但還未上市。
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湯森路透2015全球新藥光榮榜
Jan 06,2016
GMP收官：技術轉讓撿漏還有戲？
對於GMP認證而言，2015～2016的跨年是一個關鍵時點。2015年12月30日，CFDA發布公告，將GMP認證工作下放至省局。
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GMP收官：技術轉讓撿漏還有戲？
Jan 06,2016
創新藥藥審改革全麵揭幕17個品種審評將優先
2015年7月,CFDA決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查,如今整個藥品注冊申請整頓正在持續進行中,已有超過150家企業主動提出撤回藥品注冊申請。
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創新藥藥審改革全麵揭幕17個品種審評將優先
Jan 05,2016
CFDA要求落實中藥提取和提取物監督管理有關規定
日前，食品藥品監管總局發布公告，要求相關企業和各地食品藥品監管部門嚴格落實中藥提取和提取物監督管理有關規定。
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CFDA要求落實中藥提取和提取物監督管理有關規定
Jan 05,2016
飲片倒下顆粒興起中藥配方顆粒生產或變為備案製
此前本報曾報道中藥飲片企業倒下大批、去年全國收回82張中藥飲片GMP證書的情況，而本報記者從國家食藥監總局官網獲悉，與此同時，中藥顆粒卻迎來全麵放開利好，近日該局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開征求意見，對中藥配方顆粒管理最大的變化是將變為備案製。
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飲片倒下顆粒興起中藥配方顆粒生產或變為備案製
Jan 05,2016
2015年我國新藥申報和審結現狀對比
化藥2013年申報量為3627個，一直保持上升趨勢，2014年6月年累計申報量超過4000，2015年7月同樣到達年累計申報的最高峰值為4977個，開始下滑，2015年申報量為4609個，較2014年申報量4440增長3.8%。
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2015年我國新藥申報和審結現狀對比
Jan 04,2016
FDA批準新藥創十年新高
2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物製品許可申請（BLA），這一數字高於2014年的41個和2013年的27個，創下近十年來新藥批準數量的新高。
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FDA批準新藥創十年新高