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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Oct 12,2015
2015年9月FDA審批新藥盤點
2015年9月份美國FDA共審批通過9種新藥，1類新分子實體藥物5個；3類新劑型藥物1個；4類新組合物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個；9類新藥1個。
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2015年9月FDA審批新藥盤點
Oct 12,2015
“賞罰分明”能讓仿製藥過關一致性評價？
近日國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（以下簡稱《意見》），要求加快仿製藥質量一致性評價，對已經批準上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。
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“賞罰分明”能讓仿製藥過關一致性評價？
Oct 12,2015
酵母表達係統的優缺點和分類
酵母表達係統是研究真核蛋白質表達和分析的有力工具，擁有轉錄後加工修飾功能，適合於穩定表達有功能的外源蛋白質。與昆蟲表達係統和哺乳動物表達係統相比，酵母表達係統操作簡單，成本低廉，可大規模進行發酵，是較理想的重組真核蛋白質生產製備工具。
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酵母表達係統的優缺點和分類
Oct 10,2015
FDA植物藥研發新指南
FDA藥物評價和研究中心於8月14日在網上發布了關於植物藥開發計劃中提交新藥上市申請（NDAs）的指導原則（草案）。指南同時也發布了提交新藥臨床試驗申請（INDs）以及或同樣適用於生物製劑許可申請（BLAs）的推薦規範。對OTC藥物專論體係中的植物藥信息也提出了規範意見。新的指南是在2004年版指南的基礎上進行修改補充，改進了對植物藥的理解，包括修訂和新增後期開發和NDA提交。
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FDA植物藥研發新指南
Oct 10,2015
中國靶向藥物市場現狀如何？本土藥企的機會在哪兒？
目前分子靶向藥物主要集中在抗腫瘤用藥，針對的靶點除了前麵提到的EGFR、ph、c-kit和CD20外，還主要包括VEGF、PDGF、HER2、K-ras、c-Met、ALK、mTOR、B-Raf、HDAC、CTLA4和PD1等。
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中國靶向藥物市場現狀如何？本土藥企的機會在哪兒？
Oct 10,2015
孤兒藥全球共享口子待撕開
罕見病藥物短缺問題並不隻在中國存在，美國也僅有不足20個藥是通過罕見病特殊開發被批準。從近年來我國出台的法規政策來看，確實在鼓勵本土企業加快仿製專利快到期的罕見病原研藥，但總體上傾向於進行仿製的企業並不多。
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孤兒藥全球共享口子待撕開
Oct 09,2015
FDA發布2型糖尿病藥坎格列淨骨折風險警示
近日，FDA發布藥品安全性通訊，稱已提升了關於2型糖尿病治療藥物坎格列淨（包括 Invokana、Invokamet）相關骨折風險增加的警告級別，並添加了坎格列淨治療可能導致骨密度下降方麵的信息。
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FDA發布2型糖尿病藥坎格列淨骨折風險警示
Oct 09,2015
腎癌靶向治療進入全程治療時代
與細胞因子治療相比，靶向藥物有著良好的療效，但靶向治療仍可能遇到耐藥的問題。隨著分子生物學和免疫學的發展，在腎癌治療領域尤其是進展期腎癌治療已經取得了進一步突破。
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腎癌靶向治療進入全程治療時代
Oct 09,2015
本土生物藥如何彎道超車
經過數年發展，生物藥研發領域的國際合作日漸頻繁，越來越多的國內公司的抗體藥物獲批臨床後進入“更燒錢”階段。近一個月來就有兩大新聞惹眼：一是陽光保險、陽光融匯等對嘉和生物增資5億元，二是恒瑞以總額7.95億美元向Incyte出售完成臨床前研究的PD-1單抗。
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本土生物藥如何彎道超車
Oct 09,2015
強生CEO：生物類似藥不足為懼
近日，強生公司（J&J）CEO亞曆克斯·戈爾斯基（Alex Gorsky）對投資者表示，生物類似藥有助於支持生物製藥公司進行創新，但是不會像普通仿製藥那樣嚴重影響原研藥的銷售。
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強生CEO：生物類似藥不足為懼