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靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Jan 13,2017
總局批準吉非替尼片等3個國產仿製藥品上市
近日，國家食品藥品監督管理總局批準抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產仿製藥品上市。
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總局批準吉非替尼片等3個國產仿製藥品上市
Jan 13,2017
2016年年末FDA仿製藥提交量激增
隨著2016年年末更多仿製藥申請提交，美國FDA仿製藥辦公室（OGD）工作人員可能會為達到審評目標而度過一段較為艱苦的時期。
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2016年年末FDA仿製藥提交量激增
Jan 13,2017
生產工藝核查正式開啟，不一致會如何？
2017年1月10日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）官方網站發布關於《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》征求意見的通知（以下簡稱“指導原則”）。
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生產工藝核查正式開啟，不一致會如何？
Jan 12,2017
17億，又10億！免疫療法就是這麽“吸金”
1月9日，據多家外文網站報道，製藥巨頭安進宣布與Immatics Biotechnologies公司合作，開發針對多種癌症的下一代雙特異性免疫療法。這一合作有望為Immatics帶來超過10億美元的收益。
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17億，又10億！免疫療法就是這麽“吸金”
Jan 12,2017
【專利戰】賽諾菲PCSK9新藥被判禁市12年
安進和再生元/賽諾菲在PCSK9抑製劑上已經撕扯了兩年多，如今再度落槌。1月6日，美國特拉華州地區法官Sue Robinson判決賽諾菲和再生元停售Praluent12年，因該藥侵犯了安進的同類藥物Repatha的專利。該判決對賽諾菲造成了巨大打擊，此前有分析師稱，到2020年，Praluent將創收20億美元。
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【專利戰】賽諾菲PCSK9新藥被判禁市12年
Jan 11,2017
藥價瘋長美國最大保險公司用“類生物”藥物替代生物藥
近期，美國最大的醫療保險公司——聯合健康集團(UnitedHealth Group)宣布，將在2017年停止對生物製藥公司Amgen的生物藥Neupogen報銷，而是由類生物藥Zarxio取代。Neupogen是白血病患者用來促進白細胞生長的生物藥。該計劃是聯合健康集團增加類生物藥和仿製藥使用以降低藥物開支行動的一部分。
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藥價瘋長美國最大保險公司用“類生物”藥物替代生物藥
Jan 11,2017
細看2016年FDA批準新藥
2016年，FDA下屬CDER共批準了22個新分子實體，包括：15個NDA、7個BLA。這個數字為2008年來新低，數字背後是小分子新藥銳減，生物製品則熱度不減。
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細看2016年FDA批準新藥
Jan 10,2017
美國FDA首仿藥製度及專利挑戰策略
首仿藥的概念，最早來自美國，起源於1984年9月24日頒布的藥品價格競爭與專利期補償法案（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又稱Hatch-Waxman法案）。
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美國FDA首仿藥製度及專利挑戰策略
Jan 10,2017
過去三年全球661個靶點競爭情況分析
藥物發現和開發競爭激烈且具風險，當需要選擇正確的靶點時尤其如此。研究人員需要權衡一個靶點的有效性以及其他一些因素，如正在開發同樣靶點藥物的其它公司的數量，這些藥物有多少在臨床試驗階段，以及潛在的患者分層。
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過去三年全球661個靶點競爭情況分析
Jan 10,2017
2017藥企並購強勢反彈
最近幾年，製藥和生物技術產業在諸多方麵都經曆了一個積極活躍的發展階段。
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2017藥企並購強勢反彈