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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Oct 14,2016
有關一致性評價，我最近在頭疼啥？
自3月5日，國務院辦公廳正式發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》以來，已經過去了大半年。這期間，不少企業感受到了來自於同品種生產企業和自身的壓力，大家表示：過得並不輕鬆。
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有關一致性評價，我最近在頭疼啥？
Oct 13,2016
五部委力挺衛生與健康科技創新臨床急需新藥將加快審批
10月12日，國家衛計委、科技部等五部委發布了《關於全麵推進衛生與健康科技創新的指導意見》(以下簡稱“意見”)。
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五部委力挺衛生與健康科技創新臨床急需新藥將加快審批
Oct 13,2016
【權威解讀】藥品生產企業怎樣開展仿製藥一致性評價？
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批製度改革，其中推進仿製藥質量和療效一致性評價是改革的重點任務之一。今年3月5日，《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》正式對外公布，標誌著我國已上市仿製藥一致性評價工作全麵展開。
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【權威解讀】藥品生產企業怎樣開展仿製藥一致性評價？
Oct 12,2016
多個抗AD新藥三期競速
近日，在一場阿爾茲海默症（AD）媒體溝通會上，禮來全球副總裁、禮來全球阿爾茨海默症平台負責人菲利斯·法瑞爾告訴《醫藥經濟報》記者：“目前，市場上主要的AD治療產品，隻能改善患者的認知或者行為能力，治標不治本，沒法從根本上減緩疾病進程、根治疾病。”
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多個抗AD新藥三期競速
Oct 12,2016
CFDA發布新規，藥品數據監管進入新時期
自2014年FDA和歐盟對印度和中國藥企實施嚴格審計以來，很多中國製藥企業被發現在數據監管方麵的缺陷。在數據監管方麵，由於自動化設備的大規模使用，以及電子數據偽造方麵的技術限製，製藥企業很容易在這個方麵被檢查出問題。
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CFDA發布新規，藥品數據監管進入新時期
Oct 11,2016
2016年9月全球新藥批準一覽
9月共總結了33個批準，其中FDA批準14個(包含2個化藥仿製藥批準、1個生物類似物批準以及1個新分子實體獲得批準)，EMA批準4個，以及日本批準15個(2個新分子實體)。(由於公司官網更新的更及時，本文中時間來自各公司官網，可能與FDA、EMA以及PMDA上的時間有差異)。
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2016年9月全球新藥批準一覽
Oct 11,2016
RNA分子的選擇性剪接或可作為治療肥胖、癌症的藥物的新靶點
近日，來自肯塔基大學醫學院的研究人員通過研究鑒別出了小核仁RNA（snoRNAs）的一種新功能，即其能夠調節一種名為選擇性剪接（alternative splicing）的基礎細胞過程，這項研究發現或將幫助開發治療肥胖和癌症的新型療法。選擇性剪接能夠使得細胞通過單一基因製造多種蛋白質。
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RNA分子的選擇性剪接或可作為治療肥胖、癌症的藥物的新靶點
Oct 11,2016
索非布韋專利在歐洲麵臨挑戰仿製藥競爭或提前來臨
歐洲專利局部分撤銷吉利德科學丙型肝炎藥物索非布韋的專利保護，與預期相比，該產品仿製藥競爭的大門可能提前四年打開。歐洲專利局對醫療慈善機構 Médecins du Monde（MdM）去年提交的反對索非布韋歐洲專利的申請做出裁定，該慈善機構對索非布韋專利的有效性提出質疑。
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索非布韋專利在歐洲麵臨挑戰仿製藥競爭或提前來臨
Oct 10,2016
2016年前三季度優先審評數據回顧
截止至2016年10月8日，鹹達數據V3.2發現2016年新藥和進口藥申請中屬於“加快品種”、“特殊審批”和“重大專項”的受理號共112個，近18%的受理號涉及聯合申報。以上數據可通過鹹達數據V3.2 “藥品注冊審評綜合庫”數據庫中檢索“特殊品種”獲得。
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2016年前三季度優先審評數據回顧
Oct 10,2016
政策解讀-仿製藥質量與療效一致性評價
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批製度改革，其中推進仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿製藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。今年3月5日，國務院辦公廳印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標誌著我國已上市仿製藥質量和療效一致性評價工作全麵展開。
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政策解讀-仿製藥質量與療效一致性評價