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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Mar 19,2024
信達生物開發ADC藥物IBI130獲批臨床
3月19日，CDE官網公示，信達生物開發的IBI130獲批臨床，擬開發用於不可切除的局部晚期或轉移性實體瘤。IBI130是一款靶向TROP2的抗體偶聯藥物（ADC），IBI129是一款靶向B7-H3的ADC。
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信達生物開發ADC藥物IBI130獲批臨床
Mar 17,2024
基石藥業擇捷美®第五項適應症獲批，用於胃癌一線治療
3月15日，基石藥業-B(02616.HK)宣布其產品舒格利單抗(擇捷美)聯合化療方案，獲得NMPA批準，用於治療表達PD-L1(綜合陽性評分[CPS] ≥5)的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌適應症獲批的PD-L1單抗。
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基石藥業擇捷美®第五項適應症獲批，用於胃癌一線治療
Mar 15,2024
百濟神州宣布PD-1替雷利珠單抗獲FDA批準上市
3月15日，百濟神州（BeiGene），美國FDA已批準其PD-1抑製劑Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠單抗）作為單藥療法，用於既往接受過係統化療（不含PD-1/L1抑製劑）後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。
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百濟神州宣布PD-1替雷利珠單抗獲FDA批準上市
Mar 14,2024
艾力斯注射用AST2169脂質體獲準藥物臨床試驗
3月13日，艾力斯發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，自主研發的注射用AST2169脂質體在KRAS G12D突變晚期實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效的I期臨床研究獲得藥物臨床試驗批準。
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艾力斯注射用AST2169脂質體獲準藥物臨床試驗
Mar 11,2024
國內首款延緩兒童近視滴眼液獲批
3月11日，興齊眼藥發布公告稱，硫酸阿托品滴眼液獲得中國國家藥品監督管理局批準，用於緩解球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。
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國內首款延緩兒童近視滴眼液獲批
Mar 11,2024
銀豐生物集團齊魯細胞公司首款幹細胞藥物IND獲批
3月11日，山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司首款幹細胞藥物IND獲批，適應症為失代償期肝硬化。
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銀豐生物集團齊魯細胞公司首款幹細胞藥物IND獲批
Mar 10,2024
諾和諾德司美格魯肽新適應症獲FDA批準上市
3月9日，美國FDA批準了諾和諾德（Novo Nordisk）減重療法Wegovy（semaglutide，司美格魯肽）注射液的新適應症，用於降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心髒病發作和中風的風險。司美格魯肽應與低熱量飲食和增加鍛煉活動相結合使用。
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諾和諾德司美格魯肽新適應症獲FDA批準上市
Mar 08,2024
複星醫藥GCK-01細胞注射液及XS-02膠囊獲批臨床
3月7日，複星醫藥發布兩項創新藥獲批臨床試驗的公告，GCK-01細胞注射液是複星醫藥自主研發的細胞治療藥物，擬與抗體聯用治療多種血液瘤和實體瘤；XS-02膠囊是複星醫藥自主研發的小分子創新藥，擬用於治療晚期實體瘤。該新藥係一款可口服的新型CHK1抑製劑。
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複星醫藥GCK-01細胞注射液及XS-02膠囊獲批臨床
Mar 07,2024
勃林格殷格翰皮下注射製劑在華獲批上市
3月6日，勃林格殷格翰宣布，其罕見皮膚病創新靶向生物製劑佩索利單抗（商品名：聖利卓）皮下注射製劑上市申請已獲國家藥監局批準，用於減少12歲及以上青少年（體重≥40kg）和成人的泛發性膿皰型銀屑病（GPP）發作。
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勃林格殷格翰皮下注射製劑在華獲批上市
Mar 06,2024
阿斯利康靶向CD123的ADC新藥獲批臨床
3月5日，CDE官網公示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥AZD9829獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療CD123陽性惡性血液疾病。公開資料顯示，AZD9829是一款靶向CD123的拓撲異構酶1抑製劑（TOP1i）-抗體偶聯藥物（ADC）。
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阿斯利康靶向CD123的ADC新藥獲批臨床