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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Apr 08,2024
凡恩世PT217獲得FDA快速通道資格認定
4月8日，凡恩世製藥公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）授予其PT217快速通道資格認定，用於治療接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者，無論其是否接受過免疫檢查點抑製劑聯合治療。
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凡恩世PT217獲得FDA快速通道資格認定
Apr 07,2024
京新藥業1類帕金森新藥獲批臨床
4月7日，據CDE官網顯示，浙江京新藥業股份有限公司1類化藥新藥JX2105膠囊獲得臨床試驗默示許可，適應症為帕金森病。
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京新藥業1類帕金森新藥獲批臨床
Apr 06,2024
傳奇生物CARVYKTI®二線適應症在美國獲批
4月5日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準CARVYKTI®（西達基奧侖賽，cilta-cel）用於治療複發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。CARVYKTI®是首個且唯一獲批用於多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原 (BCMA) 靶向療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）。
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傳奇生物CARVYKTI®二線適應症在美國獲批
Apr 03,2024
18億美元！普方生物被Genmab全現金收購
4月3日，普方生物宣布genmab將以 18 億美元收購其公司，根據協議Genmab 將以現金收購 ProfoundBio，該交易預計將於 2024 年上半年完成。Genmab 將獲得 ProfoundBio 全球 ADC 下一代產品組合，該組合由 3 個臨床和多個臨床前項目組成，包括潛在同類最佳 FRα ADC 新藥 Rina-S。
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18億美元！普方生物被Genmab全現金收購
Apr 02,2024
正序生物CS-101注射液藥物國內IND獲批
4月2日，據CDE官網消息，正序（上海）生物醫藥科技有限公司聯合申請藥品CS-101注射液獲得臨床試驗默示許可，用於重型β-地中海貧血的治療。這是中國首個針對β-地中海貧血症的堿基編輯創新療法。
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正序生物CS-101注射液藥物國內IND獲批
Apr 01,2024
恒賽生物原創DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件
3月30日，恒賽生物宣布首發管線KSD-101獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予新藥臨床試驗（IND）許可，成為我國首款獲得美國FDA IND批件的原創樹突細胞疫苗(DC疫苗)產品。
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恒賽生物原創DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件
Mar 31,2024
海思科HSK16149膠囊新適應症獲批臨床
3月31日，海思科公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，藥品名稱為HSK16149膠囊，擬用於治療中樞神經病理性疼痛。
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海思科HSK16149膠囊新適應症獲批臨床
Mar 29,2024
康緣藥業急性缺血性腦卒中1類新藥獲批臨床
3月28日，康緣藥業（600557）發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的1類化學新藥注射用AAPB（兩種規格）的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展“急性缺血性腦卒中”適應症的臨床試驗。
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康緣藥業急性缺血性腦卒中1類新藥獲批臨床
Mar 28,2024
馴鹿生物伊基奧侖賽注射液獲批臨床
3月28日，馴鹿生物宣布公司自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監督管理局(NMPA)批準，擬擴大適應症用於治療既往經過1-2線治療且來那度胺耐藥的複發/難治性多發性骨髓瘤患者。
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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液獲批臨床
Mar 27,2024
全球首個CLDN18.2抗體藥物獲批上市
3月27日，安斯泰來（Astellas）宣布，日本厚生勞動省（MHLW）批準其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗體zolbetuximab用於治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或複發性胃癌患者。根據新聞稿，這是首個獲得全球監管機構批準的CLDN18.2靶向療法。
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全球首個CLDN18.2抗體藥物獲批上市