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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Feb 22,2024
ORR達71%！再生元BCMA/CD3雙抗獲FDA優先審評
2月21日，再生元宣布，美國FDA已接受其靶向B細胞成熟抗原（BCMA）與CD3的雙特異性抗體療法linvoseltamab的生物製品許可申請（BLA）並授予優先審評資格，用以治療患有複發/難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）的成年患者。
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ORR達71%！再生元BCMA/CD3雙抗獲FDA優先審評
Feb 21,2024
中國生物上海生物製品研究所重組帶狀皰疹疫苗獲批臨床
2月20日，國藥集團中國生物上海生物製品研究所自主研發的Ⅰ類新藥重組帶狀皰疹疫苗獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書。
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中國生物上海生物製品研究所重組帶狀皰疹疫苗獲批臨床
Feb 19,2024
中國生物上海生物製品研究所創新型ADC藥物獲批臨床
2月19日，中國生物上海生物製品研究所自主研發的第二款I類創新型抗體偶聯藥物（ADC）SIBP-A17獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準通知書。該產品擬於晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。
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中國生物上海生物製品研究所創新型ADC藥物獲批臨床
Feb 19,2024
邁威生物ADC創新藥7MW3711獲FDA 批準開展臨床試驗
2月18日，邁威生物發布公告，旗下注射用7MW3711用於晚期惡性實體瘤的臨床試驗申請正式獲得FDA許可。7MW3711是邁威生物開發的一款靶向B7-H3的新一代抗體偶聯藥物（ADC）。
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邁威生物ADC創新藥7MW3711獲FDA 批準開展臨床試驗
Feb 18,2024
度普利尤單抗新適應症獲批，治療慢性自發性蕁麻疹
2月16日，賽諾菲/再生元宣布，日本厚生勞動省（HLW）批準Dupixent（度普利尤單抗）用於治療12歲及以上、現有治療方法無法充分控製的慢性自發性蕁麻疹（CSU）。
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度普利尤單抗新適應症獲批，治療慢性自發性蕁麻疹
Feb 17,2024
普方生物完成1.12億美元超額B輪融資
2月16日，普方生物宣布完成1.12億美元超額B輪融資，用於加速其抗體偶聯藥物（ADC）管線的開發，包括推進用於治療卵巢癌的ADC產品rinatabart sesutecan（Rina-S）的關鍵臨床試驗。
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普方生物完成1.12億美元超額B輪融資
Feb 08,2024
全球首個EpCAM CAR-T細胞治療產品獲批準臨床
2月7日，易慕峰宣布其自主研發的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產品（IMC001）的臨床試驗申請獲得CDE的默示許可，用於治療EpCAM表達陽性的晚期消化係統腫瘤，包括但不限於晚期胃癌（GC）/食管胃結合部腺癌（GEJ）。這是全球首個獲批IND的靶向EpCAM的CAR-T產品。
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全球首個EpCAM CAR-T細胞治療產品獲批準臨床
Feb 06,2024
多款GLP-1類藥物迎來研發新進展
2月7日，CDE官網顯示，信達生物瑪仕度肽（IBI362）注射液上市申請獲受理，推測適應症為肥胖。瑪仕度肽是由信達生物與禮來製藥開發一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。
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多款GLP-1類藥物迎來研發新進展
Feb 06,2024
麗珠集團司美格魯肽注射液獲藥物臨床試驗批準
2月5日，麗珠集團發布公告稱，公司控股附屬公司麗珠集團新北江製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準司美格魯肽注射液按生物類似藥的技術要求開展體重管理適應症臨床試驗。
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麗珠集團司美格魯肽注射液獲藥物臨床試驗批準
Feb 05,2024
ADC療法「德曲妥珠單抗」擬納入優先審評
2月4日，CDE官網公示，第一三共（Daiichi Sankyo）公司申報的注射用德曲妥珠單抗擬納入優先審評，擬定適應症為：存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種係統治療的不可切除或轉移性成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
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ADC療法「德曲妥珠單抗」擬納入優先審評