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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Nov 12,2023
江蘇威凱爾TRK抑製劑II期臨床試驗正式啟動
11月10日，江蘇威凱爾醫藥科技有限公司的新一代TRK抑製劑VC004項目關鍵II期試驗率先在中國醫學科學院腫瘤醫院正式啟動，後續將在全國近30家臨床中心招募入組。關鍵單臂II期試驗是基於先前Ib期臨床的積極結果以及與中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）達成一致的相關設計，在RP2D劑量組下繼續入組目標患者人群，收集VC004的安全性和有效性數據。
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江蘇威凱爾TRK抑製劑II期臨床試驗正式啟動
Nov 10,2023
安科生物吸入用溶液臨床申請已獲受理
11月10日，安科生物近期接受投資者調研時稱，除幹擾素α2b注射液、粉劑和外用劑型外，推進幹擾素α2b新給藥方式的研發工作，幹擾素α2b噴霧劑II期臨床試驗目前正在開展；AK1012吸入用溶液臨床申請已獲受理，待取得臨床批件後，將盡快開展臨床試驗，實現霧化給藥方式。
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安科生物吸入用溶液臨床申請已獲受理
Nov 08,2023
合源生物治療白血病CAR-T產品在中國獲批
11月8日，中國國家藥監局官網公示，合源生物遞交的CAR-T產品納基奧侖賽注射液的上市申請已獲得批準，用於治療成人複發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，這也是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產品。納基奧侖賽注射液（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，擁有創新的CD19 scFv（HI19a）結構。該藥已在中國獲批多項臨床試驗，針對的適應症包括：用於治療成人複發或難治性ALL、治療複發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年複發或難治B細胞型ALL。其中，該藥針對複發或難治性ALL的申請還被NMPA納入突破性治療品種。
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合源生物治療白血病CAR-T產品在中國獲批
Nov 07,2023
華奧泰靶向CD73抗原的抗體偶聯藥物 (ADC) 獲FDA批準進入臨床
近日，上海華奧泰生物藥業股份有限公司收到美國FDA通知，同意公司研發的靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯藥物 (ADC) 項目HB0052進入臨床試驗。HB0052是一款以拓撲異構酶抑製劑為載荷的First-in-Class創新型免疫抑製靶點的ADC，具有雙重抗腫瘤機製，在多個實體瘤適應症具有應用潛力。
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華奧泰靶向CD73抗原的抗體偶聯藥物 (ADC) 獲FDA批準進入臨床
Nov 06,2023
信達生物公布眼科雙靶藥物最新研究進展
11月6日，信達生物製藥集團在2023年美國眼科學會（AAO）年會上公布了兩項最新臨床研究結果，其中包括抗VEGF-A/Ang-2雙特異性抗體（IBI324）治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的臨床I期數據。本項研究為1期臨床研究，旨在評估IBI324治療DME的安全性、耐受性及有效性。
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信達生物公布眼科雙靶藥物最新研究進展
Nov 05,2023
晟斯生物血友病長效療法在美國獲批臨床
近日，晟斯生物收到了美國FDA對其新一代超長效重組八因子產品FRSW117的IND批準。根據晟斯生物新聞稿介紹，這是該公司獲得的第一個FDA臨床批件，標誌著其新一代超長效重組八因子產品出海計劃正式啟航，有望為全球血友病A患者提供更優且可負擔的治療選擇。據了解，此次其在美國獲批臨床的FRSW117是一款聯合采用Fc融合與聚乙二醇（PEG）兩種長效化技術的新一代超長效重組八因子產品，能夠滿足“一周一次”的給藥頻率。這種預防治療策略有望讓血友病A患者回歸正常生活，實現“功能性治愈”。
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晟斯生物血友病長效療法在美國獲批臨床
Nov 03,2023
百濟神州HER2雙抗擬納入優先審評
11月2日，CDE官網顯示，百濟神州注射用澤尼達妥單抗（Zanidatamab）擬納入優先審評，適應症為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。澤尼達妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達妥單抗在不同HER2過表達的腫瘤細胞類型和不同HER2表達水平下具有更強的體外和體內抗腫瘤活性。來自人類細胞係和動物模型的結果表明，澤尼達妥單抗也可能對HER2低表達的腫瘤具有臨床活性。
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百濟神州HER2雙抗擬納入優先審評
Nov 02,2023
人福醫藥鹽酸納布啡注射液新增規格獲批
11月1日，人福醫藥公告，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸納布啡注射液新增規格的《藥品補充申請批準通知書》；同意該品在原批準2ml：20mg和1ml：10mg基礎上增加10ml：100mg規格。據悉，鹽酸納布啡注射液廣泛應用於緩解中至重度疼痛，也可作為複合麻醉時麻醉誘導。
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人福醫藥鹽酸納布啡注射液新增規格獲批
Nov 01,2023
複宏漢霖H藥聯合化療III期研究成功
10月31日，複宏漢霖宣布，斯魯利單抗（H藥，漢斯狀）聯合化療一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的III期臨床研究（ASTRUM-002）已成功達到預設的無進展生存期（PFS）主要研究終點。研究結果顯示，H藥聯合化療對比安慰劑聯合化療顯示出明顯的PFS改善，達到預設的優效性標準，且安全性良好，未觀察到新的安全性信號。目前，H藥已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。
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複宏漢霖H藥聯合化療III期研究成功
Oct 31,2023
綠葉製藥阿爾茨海默病療法在中國獲批
10月31日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，綠葉製藥以注冊分類5.1類申報的利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的上市申請已獲得批準。這是一款一周兩次、經皮膚給藥的利斯的明改良貼劑（研發代號LY03013），本次獲批用於治療輕、中度阿爾茨海默病的症狀。
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綠葉製藥阿爾茨海默病療法在中國獲批