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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Oct 29,2023
開悅生命自主研發的針對RNA解旋酶的小分子新藥獲美國FDA臨床實驗許可（IND)
近日，深圳開悅生命科技有限公司——全球獨創的RNA解旋酶藥靶，開發在世界範圍內具有自主知識產權且針對廣譜實體腫瘤的同類首個（FIC）藥物，獲得美國FDA的臨床實驗許可。
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開悅生命自主研發的針對RNA解旋酶的小分子新藥獲美國FDA臨床實驗許可（IND)
Oct 29,2023
複宏漢霖注射用HLX43治療實體瘤的臨床試驗申請獲國家藥監局批準
10月27日，複宏漢霖發布公告，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓撲異構酶I抑製劑偶聯藥物）（HLX43）治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。HLX43可與人PD-L1抗原靶點特異性結合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明，HLX43能夠抑製腫瘤生長，且具有良好的安全性。
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複宏漢霖注射用HLX43治療實體瘤的臨床試驗申請獲國家藥監局批準
Oct 27,2023
標新生物第二個分子膠管線GT929新藥臨床研究申請獲FDA批準
10月27號，標新生物公布（Gluetacs Therapeutics）第二個分子膠降解劑管線1類新藥GT929膠囊獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入臨床試驗，用於治療惡性血液腫瘤。
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標新生物第二個分子膠管線GT929新藥臨床研究申請獲FDA批準
Oct 26,2023
領泰生物IRAK4降解劑獲批開展臨床I期試驗
10月25號，領泰生物公告，公司的IRAK4新型蛋白降解劑獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心CDE批準開展臨床I期試驗，適應症為化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS），另一適應症特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申請正在審閱中。該管線已於2023年5月24日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的正式批準，主要用於治療化膿性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特異性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。
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領泰生物IRAK4降解劑獲批開展臨床I期試驗
Oct 25,2023
複星醫藥子公司星盛新輝XS-03片用於治療RAS突變晚期實體瘤的臨床試驗批準
10月24日，複星醫藥公告，公司控股子公司星盛新輝於近日收到國家藥品監督管理局關於同意XS-03片用於治療RAS突變晚期實體瘤的臨床試驗批準。星盛新輝擬於條件具備後於中國境內（不包括港澳台地區）開展該新藥的I期臨床試驗。
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複星醫藥子公司星盛新輝XS-03片用於治療RAS突變晚期實體瘤的臨床試驗批準
Oct 22,2023
複宏漢霖宣布獲巴西GMP證書
10月20日，複宏漢霖發布公告，公司全資附屬公司上海複宏漢霖生物製藥有限公司收到巴西國家衛生監督管理局頒發的兩項《Good Manufacturing Practices Certificate》，分別為原液線（DS）與製劑線（DP）的認證。公司位於上海市徐匯區的生物藥生產基地（徐匯基地）順利通過ANVISA針對HLX01（利妥昔單抗注射液）及HLX02（注射用曲妥珠單抗）原液（DS）與製劑（DP）的GMP檢查。
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複宏漢霖宣布獲巴西GMP證書
Oct 20,2023
石四藥集團宣布前列地爾注射液取得國家藥監局簽發的臨床試驗通知書
10月20日，石四藥集團發布公告，集團的化學藥品第3類新藥前列地爾注射液，已取得中國國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書，將擬對以下適應症開展臨床試驗：改善慢性動脈閉塞症引起的四肢潰瘍及靜息疼痛、改善糖尿病、進行性全身性硬化症及係統性紅斑狼瘡中的皮膚潰瘍、改善振動病外周血運障礙引起的自覺症狀及外周循環神經運動功能障礙的恢複、維持動脈導管依賴性先天性心髒病中動脈管的通暢，及增強特定造影劑的造影能力。
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石四藥集團宣布前列地爾注射液取得國家藥監局簽發的臨床試驗通知書
Oct 19,2023
人福醫藥子公司人福成田HZ-J001乳膏藥物臨床試驗獲批
10月19日，人福醫藥集團股份公司控股子公司湖北人福成田藥業有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的HZ-J001乳膏的《藥物臨床試驗批準通知書》。HZ-J001乳膏用於特應性皮炎、斑禿和白癜風的治療。
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人福醫藥子公司人福成田HZ-J001乳膏藥物臨床試驗獲批
Oct 18,2023
阿斯利康依庫珠單抗新適應症在華獲批
10月17日，阿斯利康補體C5抑製劑依庫珠單抗的新適應症獲國家藥監局批準，用於治療視神經脊髓炎譜係障礙（NMOSD）。依庫珠單抗（商品名：Soliris）是全球首款獲批的補體抑製劑，通過抑製終端補體來抑製免疫係統的失控性激活。一項代號為PREVENT的多國、雙盲、平行對照III期臨床研究評估了Soliris用於治療自體抗AQP4抗體陽性NMOSD的有效性和安全性。
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阿斯利康依庫珠單抗新適應症在華獲批
Oct 17,2023
齊魯製藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊上市申請獲受理
10月17日，CDE官網顯示，齊魯製藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊上市申請獲受理。這是國內首個申報上市的伊沙佐米仿製藥。原研伊沙佐米（Ixazomib）是一種口服、高選擇性蛋白酶體抑製劑，是武田在其重磅產品硼替佐米遭遇重壓之下推出的一款多發性骨髓瘤主打產品，於2015年11月首次獲得FDA批準上市，2016年11月獲得歐盟批準，商品名為Ninlaro。
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齊魯製藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊上市申請獲受理