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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Sep 01,2023
璧辰醫藥宣布ABM-1310在中國針對原發性惡性腦腫瘤的I期臨床試驗首例病人成功用藥
9月1日，璧辰醫藥宣布，公司自主研發的BRAF抑製劑ABM-1310，在針對複發和耐藥的原發性惡性腦腫瘤患者的I期臨床研究中，於近日在首都醫科大學附屬北京天壇醫院完成了首例患者的入組和成功給藥。
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璧辰醫藥宣布ABM-1310在中國針對原發性惡性腦腫瘤的I期臨床試驗首例病人成功用藥
Aug 31,2023
聖諾醫藥RNAi療法藥物治療多種實體瘤的I期臨床試驗取得成功
8月31日，聖諾醫藥發布公告，STP707用以治療多種實體瘤I期臨床試驗已完成所有劑量隊列給藥，本次臨床試驗針對患有各類晚期實體瘤且對標準療法無反應的患者。約74%的可評估患者呈現出疾病穩（SD）的最佳效應。有數名患者依據實體瘤效應評價標準判定為腫瘤負荷量減輕。
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聖諾醫藥RNAi療法藥物治療多種實體瘤的I期臨床試驗取得成功
Aug 30,2023
百濟神州抗PD-1單抗新適應症上市申請獲受理
8月30日，中國國家藥監局藥品審評中心官網最新公示，百濟神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應症上市申請，並獲得受理。公開資料顯示，這是該產品在中國遞交的第13項適應症上市許可申請，此前該藥已在中國獲批11項適應症，另有一項適應症的上市申請正在審評中。
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百濟神州抗PD-1單抗新適應症上市申請獲受理
Aug 29,2023
浩博醫藥獲FDA批準開展慢性乙型肝炎臨床試驗
8月29日，浩博醫藥AusperBio（臨床階段的全球性抗病毒創新藥公司）宣布已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）關於反義寡核苷酸藥物AHB-137開展慢性乙肝病人臨床試驗的批準。此次FDA的臨床批準是作為AHB-137多地區、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的一部分，為評價其在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步藥效。
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浩博醫藥獲FDA批準開展慢性乙型肝炎臨床試驗
Aug 28,2023
本導基因BD112體內基因編輯獲歐盟孤兒藥資格認定
8月28日，本導基因發布新聞稿稱，其BD112體內基因編輯療法獲得了歐盟委員會授予的孤兒藥資格，擬用於治療亨廷頓舞蹈症。BD112是一款基於原創性VLP遞送技術的體內基因編輯創新療法，VLP可以實現高效、瞬時的CRISPR基因編輯遞送。
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本導基因BD112體內基因編輯獲歐盟孤兒藥資格認定
Aug 27,2023
強生向FDA遞交雙抗治療NSCLC新適應症上市申請
8月25日，強生旗下楊森製藥宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物製劑許可申請（sBLA），尋求擴大批準EGFR/c-Met雙抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）用於表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此項sBLA正在接受FDA實時腫瘤學審查（RTOR）項目的審查。
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強生向FDA遞交雙抗治療NSCLC新適應症上市申請
Aug 25,2023
雲頂新耀耐賦康®的新藥上市許可申請獲澳門藥物監督管理局正式受理
8月25日，雲頂新耀宣布中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理耐賦康®用於治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請（NDA），預計將於2023年內獲得批準。中國國家藥品監督管理局和新加坡衛生科學局已分別於2022年11月和2023年4月受理耐賦康®的NDA，此次在澳門獲得上市申請受理標誌著雲頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創治療藥物。
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雲頂新耀耐賦康®的新藥上市許可申請獲澳門藥物監督管理局正式受理
Aug 24,2023
諾華長效降脂siRNA療法在中國獲批上市
8月22日，諾華宣布其小幹擾RNA降膽固醇藥物樂可為已獲得中國國家藥監局批準，作為飲食的輔助療法，用於成人原發性高膽固醇血症或混合性血脂異常患者的治療。值得一提的是，該產品在遞交新藥申請9個月後即在中國獲批。
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諾華長效降脂siRNA療法在中國獲批上市
Aug 23,2023
再鼎醫藥引進的創新療法擬納入突破性治療品種
8月22日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，再鼎醫藥遞交的repotrectinib膠囊擬被納入突破性治療品種，針對的適應症是：治療既往接受過TRK TKI治療失敗的NTRK融合陽性的晚期實體瘤。
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再鼎醫藥引進的創新療法擬納入突破性治療品種
Aug 22,2023
禮來製藥替爾泊肽國內報上市
8 月 21 日，CDE 官網顯示，禮來製藥 GLP-1R/GIPR 雙重激動劑替爾泊肽注射液的一項新適應症在國內申報上市。替爾泊肽此前已經在美國、歐洲、日本獲批上市治療 2 型糖尿病，在這些地區，該藥的減重適應症也正處於上市申報當中。
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禮來製藥替爾泊肽國內報上市