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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Aug 08,2022
信立泰、愛科諾、諾華等公司I類新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，信立泰藥業自主研發的創新小分子化學藥物SAL0112片獲批臨床。SAL0112片為GLP-1R口服小分子偏向激動劑，本次獲批臨床的適應症為：擬適用於成人2型糖尿病患者的血糖控製。
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信立泰、愛科諾、諾華等公司I類新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Aug 05,2022
盟科藥業在上交所科創板上市丨“美”天新藥事
8月5日，盟科藥業正式在上海證券交易所科創板上市。根據盟科藥業招股說明書，本次發行所募集資金將主要用於創新藥研發項目、營銷渠道升級及學術推廣項目和補充流動資金項目。
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盟科藥業在上交所科創板上市丨“美”天新藥事
Aug 04,2022
金賽藥業重組人生長激素注射液新適應症獲批上市丨“美”天新藥事
8月4日，金賽藥業申報的重組人生長激素注射液的新適應症上市申請正式獲得批準。此前，這4項上市申請已被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審評，針對包括特發性矮小（ISS）等10餘項適應症。
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金賽藥業重組人生長激素注射液新適應症獲批上市丨“美”天新藥事
Aug 03,2022
亦諾微醫藥與華潤生物醫藥合作開發溶瘤病毒產品丨“美”天新藥事
8月3日，深圳市亦諾微醫藥科技有限公司與華潤生物醫藥有限公司共同宣布簽署合作協議，將於大中華區域排他性合作開發全球首創、用於治療以神經膠質瘤為主的中樞神經係統（CNS）腫瘤的溶瘤病毒產品MVR-C5252。
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亦諾微醫藥與華潤生物醫藥合作開發溶瘤病毒產品丨“美”天新藥事
Aug 02,2022
禮來依奇珠單抗注射液在華獲批新適應症治療強直性脊柱炎丨“美”天新藥事
8月1日，禮來公司宣布，其依奇珠單抗注射液正式獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，用於常規治療療效欠佳的活動性強直性脊柱炎成人患者。依奇珠單抗注射液是一款靶向IL-17A單抗。此次獲批是依奇珠單抗注射液在中國獲批的第二項適應症。
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禮來依奇珠單抗注射液在華獲批新適應症治療強直性脊柱炎丨“美”天新藥事
Aug 01,2022
邁威生物靶向Nectin-4的ADC臨床申請獲FDA批準丨“美”天新藥事
近日，邁威生物宣布，其自主研發的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC）創新藥（研發代號：9MW2821）的臨床試驗申請已正式獲得美國FDA的批準，可針對實體瘤患者開展臨床試驗。據悉，9MW2821目前正在中國多家醫院開展1期臨床試驗。
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邁威生物靶向Nectin-4的ADC臨床申請獲FDA批準丨“美”天新藥事
Jul 31,2022
GSK治療狼瘡性腎炎兒童的生物藥獲批丨“美”天新藥事
近日，GSK宣布，美國FDA批準Benlysta（belimumab）擴展適應症，用於治療正在接受標準療法的活動性狼瘡性腎炎（LN）兒童患者（5-17歲）。這一批準讓Benlysta成為目前首個用於治療患有狼瘡或狼瘡性腎炎的成人與兒童患者的生物製品。
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GSK治療狼瘡性腎炎兒童的生物藥獲批丨“美”天新藥事
Jul 29,2022
羅氏“不限癌種”療法恩曲替尼膠囊在中國獲批丨“美”天新藥事
7月29日，羅氏Entrectinib（恩曲替尼）膠囊獲國家藥監局批準上市，用於治療神經營養性酪氨酸受體激酶基因（NTRK）融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤。此前，該產品曾被CDE納入優先審評，也是FDA批準的第三款“不限癌種”的抗癌療法。
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羅氏“不限癌種”療法恩曲替尼膠囊在中國獲批丨“美”天新藥事
Jul 28,2022
石藥集團抗Claudin 18.2 ADC實現海外授權丨“美”天新藥事
7月28日，石藥集團宣布，其附屬公司石藥集團巨石生物已與Elevation Oncology就其潛在“first-in-class”的抗Claudin 18.2抗體偶聯藥物（ADC）SYSA1801在大中華地區（包括中國大陸、香港、澳門及台灣地區）以外地區的開發及商業化訂立獨家授權協議。
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石藥集團抗Claudin 18.2 ADC實現海外授權丨“美”天新藥事
Jul 27,2022
吉利德引進的TIGIT抗體在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，吉利德科學（Gilead Sciences）引進的一種去除抗體Fc端功能的抗TIGIT抗體domvanalimab注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應症為：聯合PD-L1抑製劑durvalumab用於治療腫瘤表達PD-L1且同步放化療後疾病未進展的不可切除性局部晚期（III期）非小細胞肺癌（NSCLC）。
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吉利德引進的TIGIT抗體在中國獲批臨床丨“美”天新藥事