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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jul 26,2022
真實生物新冠口服藥獲批上市並與複星醫藥達成商業化合作丨“美”天新藥事
7月25日，複星醫藥發布公告，與真實生物就阿茲夫定達成獨家商業化的合作，合作區域為全球（大中華區和除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區的全球地區）。根據協議，複星醫藥於協議簽署生效後5日內，支付1億元人民幣，就大中華區合作應於盡調評估的7日內支付3.995億元人民幣，就大中華區外的全球（除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區）合作應於盡調評估並簽訂補充協議的10日內支付3億元人民幣。
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真實生物新冠口服藥獲批上市並與複星醫藥達成商業化合作丨“美”天新藥事
Jul 25,2022
阿斯利康/第一三共針對HER2低表達乳腺癌ADC獲FDA優先審評資格丨“美”天新藥事
7月25日，美國FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治療不可切除或轉移性HER2低表達乳腺癌成人患者的補充生物製品許可申請（sBLA），並授予其優先審評資格。
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阿斯利康/第一三共針對HER2低表達乳腺癌ADC獲FDA優先審評資格丨“美”天新藥事
Jul 25,2022
楊森治療骨髓瘤的雙抗獲CHMP上市推薦丨“美”天新藥事
7月24日，強生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司宣布其雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）獲得歐洲藥品管理局的人用藥品委員會（CHMP）有條件上市批準推薦，以作為複發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的單藥療法。
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楊森治療骨髓瘤的雙抗獲CHMP上市推薦丨“美”天新藥事
Jul 22,2022
盛世泰科自主研發新一代ALK抑製劑獲FDA批準進入臨床丨“美”天新藥事
7月22日，盛世泰科自主研發的新一代ALK抑製劑CGT-9475，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入臨床試驗，該藥物有望解決肺癌治療中耐藥性和腦轉移等幾大臨床痛點。hjc黄金城為CGT-9475的研發提供了一站式全套臨床前綜合性研發服務。
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盛世泰科自主研發新一代ALK抑製劑獲FDA批準進入臨床丨“美”天新藥事
Jul 21,2022
全球首款直接注入大腦的基因療法獲批丨“美”天新藥事
7月21日，PTC Therapeutics公司宣布，歐盟委員會批準基因療法Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市。用於治療18個月以上芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏症（AADCD）患者。這是直接注入大腦的首款獲批基因療法，也是改變AADCD疾病進程的首款獲批療法。
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全球首款直接注入大腦的基因療法獲批丨“美”天新藥事
Jul 20,2022
南京三迭紀與禮來圍繞口服藥達成合作丨“美”天新藥事
近日，南京三迭紀醫藥科技有限公司宣布與全球領先藥企禮來製藥達成合作，利用3D打印技術在藥物遞送係統中的優勢，實現口服藥物在胃腸道的程序化釋放。根據協議，三迭紀和禮來的合作項目將圍繞口服藥物的緩控釋展開。三迭紀將通過輔料和工藝研究以及獨特的三維結構劑型設計，使得藥物在保持穩定性的同時實現在胃腸道中的程序化釋放，以期改善藥物劑型的體內表現。
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南京三迭紀與禮來圍繞口服藥達成合作丨“美”天新藥事
Jul 19,2022
索元生物用於治療抑鬱症的DB104獲批臨床丨“美”天新藥事
7月19日，索元生物宣布，在生物標記物指導下DB104（liafensine）用於治療抗難治性抑鬱症（TRD）的國際多中心臨床Ⅱb期試驗（ENLIGHTEN研究）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。DB104是一款全球首創新藥，最初由AMRI/BMS研發。索元生物於2017年獲得該藥物在全球的研發、生產、及銷售權利。
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索元生物用於治療抑鬱症的DB104獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 18,2022
科興新冠小分子口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
7月17日，科興製藥全資子公司深圳科興收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥品監督管理局批準同意深圳科興與深圳安泰維生物醫藥有限公司合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進行臨床試驗。SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑製劑。
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科興新冠小分子口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 17,2022
真實生物向CDE提交新冠口服藥上市申請丨“美”天新藥事
7月15日，河南真實生物科技有限公司宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應症注冊III期臨床試驗結果達到預期。近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。
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真實生物向CDE提交新冠口服藥上市申請丨“美”天新藥事
Jul 15,2022
優卡迪生物治療B-ALL注射液獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
近日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司自主研發產品ssCART-19細胞注射液獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用於治療急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。
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優卡迪生物治療B-ALL注射液獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事