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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Nov 06,2015
2015年第四季度令人期待的新藥
美國Merrimack公司研發的胰腺癌治療新藥 MM-398有望通過美國FDA批準上市；羅氏公司研發的多發性硬化症治療新藥Ocrelizumab即將宣布III期臨床試驗數據；阿斯利康公司研發的風濕性關節炎治療新藥Mavrilimumab也即將宣布II臨床試驗數據。
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2015年第四季度令人期待的新藥
Nov 05,2015
2015年10月CDE藥品審評分析報告
10月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計475個，與9月份相比下降了15%。其中各個申請類型的具體數據如下所示：
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2015年10月CDE藥品審評分析報告
Nov 05,2015
仿製藥質量再評價最新進展：CFDA發布三大指導原則
為推進仿製藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展，根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，製定本指導原則。
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仿製藥質量再評價最新進展：CFDA發布三大指導原則
Nov 04,2015
CDE藥品審評周報（2015.10.25-2015.10.31）
（2015.10.25-2015.10.31）有91個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量相對上周略有下降。其中84個化藥，最多的還是6類和3.1類，均有31個，其次是1.1類和進口，均有6個，再次是2類和3.4類，均有3個，3.3類2個，3.2類1個，5類1個。此外，還有2個治療性生物製品，1個8類，1個進口；1個5類中藥；1個8類中藥；3個進口藥用輔料。
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CDE藥品審評周報（2015.10.25-2015.10.31）
Nov 04,2015
FDA現場檢查和數據完整性要求
FDA發布警告信的藥廠原因是在檢查過程中發現企業的數據完整性存在問題，並且在規定要求內無法完成整改。按照美國相關法律法規，數據完整性的重要性體現在，FDA作為監管部門，依賴的是企業申報、生產和檢測過程的資料，由此來判斷企業的產品是否安全有效，質量過關，在此基礎上判斷是否批準企業的產品上市。
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FDA現場檢查和數據完整性要求
Nov 04,2015
2010-2014年中國獲批中藥新藥的治療領域匯總
從2010-2014年CDE批準的中藥新藥的治療領域的適應症來看，中風病、前列腺疾病、胃腸道疾病、咽炎、月經不調等疾病是目前預期前景看好的領域，並且仍然是未來中藥新藥研發中關注的熱點領域。另外，從申報周期來看，婦科、呼吸係統疾病以及泌尿生殖係統疾病為獲批最快的 3 個治療領域。婦科疾病藥物作為審批最快的品種，平均申報周期為 2.6 年。
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2010-2014年中國獲批中藥新藥的治療領域匯總
Nov 04,2015
化學藥物急性毒性試驗
hjc黄金城急性毒理試驗是在對受試物認知的基礎上，遵循“具體問題具體分析”的原則，根據化合物的結構特點、理化性質、適應症特點和試驗目的等選擇合理的試驗方法，設計適宜的試驗方案，並結合其它藥理毒理研究信息對試驗結果進行全麵的評價。
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化學藥物急性毒性試驗
Nov 03,2015
FDA批準美國首個溶瘤病毒療法
其實我國對溶瘤病毒療法的研究也比較早，而且CFDA還率先在世界範圍內首次批準了溶瘤病毒療法的臨床應用。在2006年，CFDA批準了基因改造的腺病毒H101用於治療頭頸癌。但是H101一直沒有獲得西方國家的上市批準。更讓人傷心的是，西方國家似乎根本就沒有認可過H101。在Imlygic獲得FDA批準之後，臨床試驗的首席研究員Howard Kaufman說，“The importance of this trial is that this is the first oncolytic virus（溶瘤病毒） to show benefit in patients with cancer”。哎媽呀~啥也不說了。 雖然我們的臨床沒被人認可，但是我們溶瘤病毒療法的基礎研究卻獲得國內外的認可。我還記得去年10月份左右，中山大學的藥理學教授顏光美，在美國國家科學院院刊（PNAS）刊文稱，他們全球內首次發現自然界存在的病毒M1具有選擇性殺傷多種腫瘤細胞的特性。
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FDA批準美國首個溶瘤病毒療法
Nov 03,2015
CAR-T療法前途大好，但是如何實現商業化？
CAR-T是現在最具顛覆性潛力的新興技術之一，這種免疫療法通過特異性修飾的T細胞高效識別腫瘤細胞，使得在治療腫瘤的同時避免了對正常組織的損傷，引起了全球的廣泛關注。
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CAR-T療法前途大好，但是如何實現商業化？
Nov 03,2015
第一三共治療罕見癌症新藥獲得FDA突破性藥物認證
日本著名藥企第一三共最近宣布公司開發的新藥pexidartinib已經獲得了FDA的突破性藥物療法認證。這也標誌著這種療法將正式走上優先審批的道路。
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第一三共治療罕見癌症新藥獲得FDA突破性藥物認證