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熱點資訊：
靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Sep 07,2015
2015年8月31日-9月4日全球申報情況
瑞頌酶體代療法Kanuma、Strensiq，Tesaro羅拉吡坦，Wellstat罕見病藥物Xuriden獲全球首批；羅氏雙特異性抗體ACE 910獲突破性療法認定；Flexion膝骨性關節炎藥物FX006、Tetraphase四環素類似物TP-271進入FDA快速通道。
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2015年8月31日-9月4日全球申報情況
Sep 07,2015
我國臨床細胞治療創新路在何方？
臨床細胞治療技術用於造血係統以外疾病是近一二十年來發展起來的新興臨床治療技術，被世界公認為是繼藥物治療、手術治療後最有價值的二十一世紀臨床治療技術，現已廣泛用於神經係統疾病、心血管係統疾病、肝病、腎病、自身免疫性疾病、內分泌疾病、疼痛、腫瘤等疾病的治療和研究。
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我國臨床細胞治療創新路在何方？
Sep 06,2015
藥物臨床試驗數據稽查中最常發現的問題
一般來講，偽造數據是不能接受的。那些故意的、反複的違規，導致申報資料中的數據不真實、患者的安全性受到嚴重影響以及患者的權益受到嚴重損害的，往往會導致來自官方的行政處罰。
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藥物臨床試驗數據稽查中最常發現的問題
Sep 06,2015
2015年7月美國FDA審批新藥盤點
2015年07月份美國FDA共審批通過12種新藥，1類新分子實體藥物5個；新生物藥物1個；3類新劑型藥物3個； 5類新規格或新生廠商藥物3個。
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2015年7月美國FDA審批新藥盤點
Sep 06,2015
新藥研發將在中國藥企的發展中占據重要地位
藥品器械審評體係迎來了近五年內的首次重大調整，8月18日，國務院發布《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》，《意見》明確指出，將新藥的定義由現行的"未曾在中國境內上市銷售的藥品"，調整為"未在中國境內外上市銷售的藥品"。
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新藥研發將在中國藥企的發展中占據重要地位
Sep 02,2015
藥品審評審批中舉證責任設置新動向
一直以來，我國藥品尤其是仿製藥質量不高的問題被業界所詬病，這與“藥品審評審批的門檻太低，不能將存在研究不充分、真實性存疑、缺乏充分論證等問題的申請拒之門外”有很大關係。在藥品審評審批製度深化改革和提高審評審批水平的大背景下，很有必要從行政程序法學和證據法學的角度出發，進一步完善藥品審評審批過程中的製度設計，讓申請人承擔更為公平合理的責任，讓藥品審評審批人員不再因證據不足而苦惱，進而讓藥品審評審批活動更加公平公正又更有效率。
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藥品審評審批中舉證責任設置新動向
Sep 02,2015
美國利用DNA檢測技術預防食物中毒
美國科學家使用脫氧核糖核酸DNA檢測技術，辨認食物內導致中毒的細菌，以更早地發現這些細菌，從而能阻止大規模食物中毒事件的發生。
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美國利用DNA檢測技術預防食物中毒
Sep 01,2015
生物藥出海五大軍團
在30種對外出口的生物藥品中，60%實現正增長。肝素及其鹽、蛋白類製品、酶及酶製品、其他抗血清血份及免疫製品、供治療或預防疾病的人體或動物製品、活性酵母是主要出口產品，占我國生物藥出口總額的86%；除蛋白類和活性酵母外，其他產品均實現較大幅度的增長。
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生物藥出海五大軍團
Sep 01,2015
普藥進入拚質量和品牌時期
從調查情況看，今年6月1日取消絕大部分藥品政府定價以來，醫療機構銷售的藥品價格基本維持在原有水平，藥品批發企業和社會零售藥店銷售的少數藥品價格有升有降，藥品市場價格總體平穩。部分藥品短缺問題仍然存在。
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普藥進入拚質量和品牌時期
Sep 01,2015
CFDA：關於藥物臨床試驗數據自查情況的公告（2015年第169號）
本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占 67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。
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CFDA：關於藥物臨床試驗數據自查情況的公告（2015年第169號）