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靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Mar 30,2017
五年回顧解密2016藥審報告:審評數、撤回數“新高”,上市數、申報數“新低”
藥品注冊審評從2015年年中開始著手改革,2016年是政策密集發布年。筆者回顧2012年至2016年的曆年審評報告數據並匯總,以便分析中國藥品審評的發展趨勢。
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五年回顧解密2016藥審報告:審評數、撤回數“新高”,上市數、申報數“新低”
Mar 29,2017
審批審評改革為創新藥“鬆綁”
截至2016年底，待審評藥品注冊申請數量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件，注冊申請積壓狀況得到有效緩解。在去年受理的4504件藥品注冊申請中，品種申報結構也明顯優化。以化學藥品為例，2016年接受化學創新藥申請240件，較2015年增長了18%，完成新藥臨床試驗申請和新藥上市申請分別較2015年增長37%和81%。
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審批審評改革為創新藥“鬆綁”
Mar 29,2017
抗血栓藥市場擴容在即：2016規模近200億
近期公布的新版《國家醫保目錄》新增藥物側重於臨床價值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急病搶救用藥、職業病特殊用藥等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心腦血管疾病藥物、糖尿病治療藥物、抗腫瘤藥以及重性精神藥物等方麵與時俱進。
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抗血栓藥市場擴容在即：2016規模近200億
Mar 28,2017
未來2年，生物類似物將井噴上市
歐洲自2006年已建立了完善的生物類似物審批途徑，美國雖然起步較晚，但隨著紫皮書《包含參比藥品排他性和生物類似性或互換性評估的注冊生物製品目錄》的發布，生物類似藥可互換性概念的提出，FDA對生物類似藥的監管態度也日趨明朗。
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未來2年，生物類似物將井噴上市
Mar 28,2017
臨床試驗規範性升級新藥CRO謀戰略轉型
自2015年7月CFDA正式發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》以來，藥物臨床試驗質量監管力度升級在過去的2016年已經對CRO企業產生了較大的影響：申辦方主動撤回申請、新藥申報項目數量銳減、數據自查成本增加、結題速度遲緩……
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臨床試驗規範性升級新藥CRO謀戰略轉型
Mar 28,2017
注冊申請收量降2018按時限審評
3月17日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站上發布了《2016年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》指出，2016年藥審中心全年完成審評並呈送總局審批的注冊申請共12068件（以受理號計），接收新報注冊申請3779件。化藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實現按時限審評。
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注冊申請收量降2018按時限審評
Mar 27,2017
2017全球醫藥研發產業年度盤點
醫藥與人類的健康密切相關，而醫藥研發產業的發展狀況，更是引人矚目。來自Pharma intelligence集團的資深醫藥產業分析專家Ian Lloyd撰寫了最新的一項產業報告《Pharma R&D Annual Review 2017》。以史為鑒，讓我們一起來了解下在新的一年裏醫藥研發產業中有哪些新的變化趨勢。
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2017全球醫藥研發產業年度盤點
Mar 27,2017
CFDA：個人藥品批文可多點生產！
3月23日～24日，全國藥品注冊管理工作會議在京召開。
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CFDA：個人藥品批文可多點生產！
Mar 24,2017
貴州啟動仿製藥質量和療效一致性評價工作
為提升製藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，貴州現已開展仿製藥質量和療效一致性工作。
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貴州啟動仿製藥質量和療效一致性評價工作
Mar 24,2017
藥品注冊：仿製藥BE試驗由“審批”改為“備案”
筆者獲悉，新藥品注冊分類實施後，國內藥物創新積極性很高，一批具有國際研發前沿水平的創新藥物相繼受理申報，截止2017年1月31日已經按照新分類受理化學藥品注冊申請330件，其中創新藥184件，占55.76%。
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藥品注冊：仿製藥BE試驗由“審批”改為“備案”