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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Mar 19,2023
立康生命個性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
立康生命個性化腫瘤新生抗原疫苗 LK101注射液獲批臨床。LK101是該公司自主研發的首條核心管線，是一款個性化腫瘤新生抗原疫苗，本次獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。
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立康生命個性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 17,2023
愛德程醫藥針對小細胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
3月16日，CDE官網顯示，愛德程醫藥的AL8326片擬納入突破性療法，適應症為至少接受二線治療方案後進展或複發的小細胞肺癌。AL8326是一種靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶點小分子酪氨酸激酶抑製劑，能同時通過抑製腫瘤血管生成、抑製腫瘤細胞有絲分裂等多種通路發揮抗腫瘤作用，目前正在中國開展2/3臨床研究。
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愛德程醫藥針對小細胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Mar 16,2023
和譽醫藥創新CSF-1R抑製劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
3月16日，和譽醫藥宣布，其創新CSF-1R抑製劑pimicotinib（ABSK021）被美國FDA批準進入一項針對腱鞘巨細胞瘤患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究。
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和譽醫藥創新CSF-1R抑製劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
Mar 15,2023
中國首款個性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準進入臨床階段丨“美”天新藥事
3月15日，CDE官網顯示，北京立康生命科技有限公司旗下的個性化腫瘤新生抗原疫苗產品LK101注射液獲臨床試驗默示許可，適應症是晚期實體瘤。這是中國首個獲得NMPA批準進入臨床階段的個性化腫瘤新生抗原疫苗，也是首個獲批進入臨床階段的完全個性化的mRNA編輯產品。
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中國首款個性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準進入臨床階段丨“美”天新藥事
Mar 14,2023
中美瑞康自主研發小核酸藥物獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
近日，中美瑞康宣布，其自主研發的小核酸藥品RAG-17，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的孤兒藥認定，該藥物用於治療肌萎縮側索硬化。
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中美瑞康自主研發小核酸藥物獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
Mar 13,2023
首仿！齊魯製藥降血糖「恩格列淨利格列汀片」申報上市丨“美”天新藥事
3月11日，CDE網站顯示，齊魯製藥的3類仿製藥恩格列淨利格列汀片申報上市，用於治療2型糖尿病。齊魯製藥也是第一家在國內申報恩格列淨利格列汀複方仿製藥的藥企。
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首仿！齊魯製藥降血糖「恩格列淨利格列汀片」申報上市丨“美”天新藥事
Mar 12,2023
禮來治療心血管疾病的新藥獲臨床默認許可丨“美”天新藥事
3月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥LY3473329片獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於在確診為動脈粥樣硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的風險。公開資料顯示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑製劑，目前正在海外開展2期臨床試驗。
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禮來治療心血管疾病的新藥獲臨床默認許可丨“美”天新藥事
Mar 10,2023
安斯泰來/Seagen公司創新ADC在中國申報上市丨“美”天新藥事
安斯泰來（Astellas）和Seagen公司宣布CDE已受理enfortumab vedotin的生物製品許可申請，用於治療既往接受過PD-1/PD-L1抑製劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。enfortumab vedotin（英文商品名為Padcev）是一種“first-in-class”的抗體偶聯藥物（ADC），由Seagen公司和安斯泰來聯合開發。
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安斯泰來/Seagen公司創新ADC在中國申報上市丨“美”天新藥事
Mar 09,2023
中國生物製藥完成收購F-star全球化布局加速雙抗藥物研發丨“美”天新藥事
中國生物製藥宣布，以約1.61億美元現金 (或每股7.12 美元) 成功完成對在美國納斯達克上市的英國生物科技公司F-star Therapeutics的收購。交易完成後，中國生物製藥將獲得F-star現有的兩款具有同類首創潛力和一款具有同類最優潛力的產品，以及未來腫瘤創新藥物的核心研發平台。
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中國生物製藥完成收購F-star全球化布局加速雙抗藥物研發丨“美”天新藥事
Mar 08,2023
康方藥業與上海醫藥達成合作共同開發抗腫瘤療法丨“美”天新藥事
3月8日，康方生物發布新聞稿稱，公司旗下康方藥業將與上海醫藥攜手，共同推進其自主開發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥開坦尼（卡度尼利單抗注射液）聯合上海醫藥自主開發的CDK4/6抑製劑SPH4336片，針對高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應症的聯合療法開發。
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康方藥業與上海醫藥達成合作共同開發抗腫瘤療法丨“美”天新藥事