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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jan 31,2023
科濟藥業與羅氏達成聯合用藥臨床合作丨“美”天新藥事
1月31日，科濟藥業宣布與羅氏（Roche）達成一項臨床合作協議，雙方將就科濟藥業的抗Claudin18.2（CLDN18.2）單抗AB011與羅氏的PD-L1抑製劑阿替利珠單抗及標準治療化療，開展聯合用藥治療胃癌或者胃食管結合處癌患者的臨床試驗。
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科濟藥業與羅氏達成聯合用藥臨床合作丨“美”天新藥事
Jan 30,2023
和譽醫藥在研創新CSF-1R抑製劑被FDA授予突破性療法認定丨“美”天新藥事
1月30日，和譽醫藥宣布，其創新CSF-1R抑製劑Pimicotinib（ABSK021）被美國食品藥品監督管理局授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）用於治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。此次突破性治療藥物認定是基於Pimicotinib臨床Ib期試驗腱鞘巨細胞瘤患者的優異研究結果。
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和譽醫藥在研創新CSF-1R抑製劑被FDA授予突破性療法認定丨“美”天新藥事
Jan 29,2023
兩款國產新冠抗病毒藥物同步獲批上市丨“美”天新藥事
1月29日，國家藥監局（NMPA）附條件批準先聲藥業先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）上市，用於治療輕至中度新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者。批準上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（研發代號V116，商品名稱：民得維）上市，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
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兩款國產新冠抗病毒藥物同步獲批上市丨“美”天新藥事
Jan 28,2023
輝大生物自主研發眼科基因藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
1月28日，輝大（上海）生物科技有限公司（輝大基因）宣布，公司的自主研發眼科基因治療候選藥物HG004近日獲得FDA授予新藥臨床試驗（IND）許可，並將在多國開展用於治療RPE65基因突變引起的相關性視網膜病變的國際多中心臨床試驗。
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輝大生物自主研發眼科基因藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 27,2023
hjc黄金城祝大家開工大吉！丨“美”天新藥事
1月24日，TheracosBio宣布，美國FDA已批準該公司口服，每日用藥1次的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑製劑Brenzavy（bexagliflozin）上市。作為飲食和運動的輔助用藥，改善成人2糖尿病患者血糖控製。
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hjc黄金城祝大家開工大吉！丨“美”天新藥事
Jan 20,2023
百悅澤在美國獲批用於治療慢性淋巴細胞白血病丨“美”天新藥事
1月20日，百濟神州公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑製劑百悅澤®（澤布替尼）用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
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百悅澤在美國獲批用於治療慢性淋巴細胞白血病丨“美”天新藥事
Jan 19,2023
中國首個用於尿路上皮癌輔助治療PD-1抑製劑獲批丨“美”天新藥事
1月19日，百時美施貴寶公司（BMS）宣布，PD-1抑製劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥用於接受根治性切除術後伴有高複發風險的尿路上皮癌（UC）患者的輔助治療。此次獲批，歐狄沃成為中國首個獲批用於尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑製劑。
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中國首個用於尿路上皮癌輔助治療PD-1抑製劑獲批丨“美”天新藥事
Jan 18,2023
翰森製藥抗新型冠狀病毒口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
1月17日，翰森製藥公告，集團與北京華益健康藥物研究中心合作的1類新藥抗新型冠狀病毒口服小分子3CL蛋白酶抑製劑“HS-10517片”已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局核準簽發的臨床試驗通知書，擬用於輕中度成年新型冠狀病毒感染患者的治療。
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翰森製藥抗新型冠狀病毒口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 17,2023
華東醫藥牽手科濟藥業簽署獨家商業化合作協議丨“美”天新藥事
1月16日，華東醫藥宣布，公司全資子公司華東醫藥（杭州）與科濟藥業全資子公司愷興生命科技簽訂了產品獨家商業化合作協議，獲得後者用於治療複發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T候選產品澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸的獨家商業化權益。
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華東醫藥牽手科濟藥業簽署獨家商業化合作協議丨“美”天新藥事
Jan 16,2023
國產首個用於治療輕度新冠的 3CLPRO 抑製劑申報上市丨“美”天新藥事
1 月 16 日，先聲藥業宣布，與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用於治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。這是國產首個申報上市的 3CLPRO 抑製劑。
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國產首個用於治療輕度新冠的 3CLPRO 抑製劑申報上市丨“美”天新藥事