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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Mar 07,2023
士澤生物入選羅氏中國加速器推動細胞藥研發和產業化丨“美”天新藥事
士澤生物宣布正式加入羅氏中國加速器（Roche Accelerator)。該公司表示，接下來他們將在羅氏中國加速器提供的全球專業顧問團隊及配套科學資源的支持下，加速推動公司iPS衍生細胞藥治療重大神經係統疾病的創新藥研發。
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士澤生物入選羅氏中國加速器推動細胞藥研發和產業化丨“美”天新藥事
Mar 06,2023
信達生物/禮來RET抑製劑正式在中國商業化上市丨“美”天新藥事
3月6日，信達生物發布新聞稿稱，睿妥（塞普替尼）已正式在中國商業化上市。塞普替尼是一種高選擇性和抑製活性的小分子RET抑製劑，由禮來（Eli Lilly and Company）研發，信達生物負責中國商業化。2022年9月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準塞普替尼在中國用於RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET融合陽性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療。
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信達生物/禮來RET抑製劑正式在中國商業化上市丨“美”天新藥事
Mar 05,2023
聯邦製藥幹眼症抑製劑獲批臨床丨“美”天新藥事
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，聯邦製藥申報的1類新藥TUL12101滴眼液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於幹眼的治療。根據聯邦製藥公開資料，TUL12101是該公司開發的新一代小分子活性醛（RASP）抑製劑。
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聯邦製藥幹眼症抑製劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 03,2023
恒瑞醫藥抗PD-L1單抗「阿得貝利單抗」獲批上市丨“美”天新藥事
3月3日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，恒瑞醫藥自主研發的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液已獲批上市。根據恒瑞醫藥早先新聞稿，該藥本次獲批的適應症為：聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
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恒瑞醫藥抗PD-L1單抗「阿得貝利單抗」獲批上市丨“美”天新藥事
Mar 02,2023
和譽醫藥與艾力斯醫藥簽署獨家許可丨“美”天新藥事
和譽醫藥宣布已與艾力斯簽署許可協議，授予後者新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI）ABK3376在大中華區域研究、開發、製造、使用以及銷售的獨家許可，艾力斯有權在達到行權條件時選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球範圍。
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和譽醫藥與艾力斯醫藥簽署獨家許可丨“美”天新藥事
Mar 01,2023
前沿生物骨質疏鬆仿製藥注冊申請在美國受理丨“美”天新藥事
前沿生物收到美國食品藥物管理局下發的關於公司在研產品FB4001特立帕肽注射液的ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿製藥申請）注冊申請《受理通知書》。FB4001為特立帕肽注射液仿製藥，用於治療具有高骨折風險的絕經後婦女及男性骨質疏鬆症患者，也可用於具有高骨折風險的糖皮質激素相關的骨質疏鬆症患者。
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前沿生物骨質疏鬆仿製藥注冊申請在美國受理丨“美”天新藥事
Feb 28,2023
賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗在中國獲批上市丨“美”天新藥事
近日，賽諾菲（Sanofi）宣布其四價流感病毒裂解疫苗——凡爾佳（VaxigripTetra）6~35月齡適應症在中國獲批上市。據賽諾菲新聞稿介紹，該產品在中國的大型3期臨床試驗證明，6~35月齡嬰幼兒對流感四個毒株亞型的血清保護率最高達97.4%，且接種慎用禁忌少。
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賽諾菲四價流感病毒裂解疫苗在中國獲批上市丨“美”天新藥事
Feb 27,2023
科倫藥業自研ADC創新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
科倫藥業宣布，子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的創新藥物注射用SKB410獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗通知書。注射用SKB410是公司開發的全新的具有自主知識產權的ADC藥物，擬用於治療晚期實體瘤。
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科倫藥業自研ADC創新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 26,2023
安進治療男性骨質疏鬆單抗在中國獲批新適應症丨“美”天新藥事
安進宣布普羅力（地舒單抗注射液）獲國家藥監局批準用於治療骨折高風險的男性骨質疏鬆症。普羅力是目前國內首個且唯一用於治療男性骨質疏鬆症的抗RANKL單抗類藥物。
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安進治療男性骨質疏鬆單抗在中國獲批新適應症丨“美”天新藥事
Feb 24,2023
靶向HER2的ADC療法德曲妥珠單抗在中國獲批上市丨“美”天新藥事
阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）聯合開發的注射用德曲妥珠單抗已正式在中國獲批上市。公開資料顯示，優赫得（Enhertu，通用名：德曲妥珠單抗）是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）。本次為該藥首次在中國獲批，針對的適應症為HER2陽性成人乳腺癌患者。
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靶向HER2的ADC療法德曲妥珠單抗在中國獲批上市丨“美”天新藥事