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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jan 19,2022
“美”天新藥事-2022.01.20
1月19日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的PD-L1單抗「阿得貝利單抗」（研發代號：SHR-1316）上市申請獲受理。這是國產第5款申報上市的PD-L1單抗。HR-1316是恒瑞自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫係統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
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“美”天新藥事-2022.01.20
Jan 18,2022
“美”天新藥事-2022.01.19
1月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示顯示，Nektar Therapeutics申報的bempegaldesleukin已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於頭頸部鱗狀細胞癌。公開資料顯示，這是一種靶向IL-2信號通路的激動劑，曾獲FDA授予突破性療法認定，研發代號為NKTR-214。
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“美”天新藥事-2022.01.19
Jan 17,2022
“美”天新藥事-2022.01.18
1月17日，專注於使用人工智能驅動藥物研發的德睿智藥（MindRank AI）宣布，利用其自主研發的一體化AI新藥發現平台Molecule Pro，在8個月時間內設計、驗證了69個全新的小分子並獲得了針對某B類G蛋白偶聯受體（Class B GPCR）靶點的臨床前候選化合物，目前該自研管線已進入IND-Enabling Studies階段。曆史上Class B GPCR小分子激動劑的開發已被證明非常具有挑戰性。
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“美”天新藥事-2022.01.18
Jan 16,2022
“美”天新藥事-2022.01.17
1月15日，CDE 官網顯示，貝達藥業的 PD-L1 小分子抑製劑 BPI-371153 獲批臨床，擬用於局部晚期或轉移性實體瘤或複發/難治性淋巴瘤患者的治療。
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“美”天新藥事-2022.01.17
Jan 14,2022
“美”天新藥事-2022.01.15
近日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，渤健（Biogen）申報的BIIB059在中國獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用於：正在接受非生物製劑標準療法的成人活動期係統性紅斑狼瘡（SLE）。公開資料顯示，BIIB059是一款靶向血液樹突狀細胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1單克隆抗體，目前已在全球進入3期臨床研究階段。
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“美”天新藥事-2022.01.15
Jan 13,2022
“美”天新藥事-2022.01.14
1月13日，基石藥業宣布，舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）治療複發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-201）達到主要研究終點。基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗針對R/R ENKTL適應症的新藥上市申請。
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“美”天新藥事-2022.01.14
Jan 12,2022
“美”天新藥事-2022.01.13
1月12日，人福醫藥公告，公司全資子公司武漢人福創新藥物研發中心有限公司與新疆維吾爾自治區維吾爾醫藥研究所合作研發項目白熱斯丸於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥擬用於穩定期白癜風的治療。
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“美”天新藥事-2022.01.13
Jan 11,2022
“美”天新藥事-2022.01.12
1月10日，國家藥品監督管理局發布公告，正式批準北京盛諾基醫藥科技股份有限公司旗下北京諾基醫藥科技有限公司的1.2類中藥創新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊的上市注冊申請。臨床試驗數據顯示：淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊適用於不適合或患者拒絕接受標準治療、且既往未接受過全身係統性治療的、不可切除的肝細胞癌。
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“美”天新藥事-2022.01.12
Jan 10,2022
“美”天新藥事-2022.01.11
1月10日，科濟藥業(股票代碼:2171.HK)今日宣布，FDA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T細胞候選產品CT041再生醫學先進療法(RMAT)資格，用於治療CLDN18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌(GC/GEJ) 。據公開可查的資料顯示，CT041是全球首個獲RMAT資格認證的實體瘤CAR-T產品。
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“美”天新藥事-2022.01.11
Jan 09,2022
“美”天新藥事-2022.01.10
1月7日，CDE顯示，再鼎醫藥已聯合其它公司提交了馬吉妥昔單抗注射液的新藥上市申請，並獲得受理。馬吉妥昔單抗（margetuximab）是一種作用於HER2的Fc優化型單克隆抗。該藥本次申請的適應症為聯合化療治療HER2陽性乳腺癌成人患者。
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“美”天新藥事-2022.01.10