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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Mar 03,2022
“美”天新藥事-2022.03.04
3月3日，複興醫藥發布公告稱，公司投資的複星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局關於同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品FKC889用於治療既往接受過二線及以上治療後複發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者開展臨床試驗的批準。
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“美”天新藥事-2022.03.04
Mar 02,2022
“美”天新藥事-2022.03.03
3月2日，諾誠健華宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑製劑奧布替尼用於治療視神經脊髓炎譜係疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已經通過中國國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床II期研究。
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“美”天新藥事-2022.03.03
Mar 01,2022
“美”天新藥事-2022.03.02
3月1日，CDE官網公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的司柏索利單抗注射液上市申請擬納入優先審評，用於治療成人泛發性膿皰型銀屑病發作。司柏索利單抗（spesolimab）為一款靶向IL-36受體（IL-36R）的新型人源化選擇性抗體，此前已經被CDE納入突破性治療品種。
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“美”天新藥事-2022.03.02
Feb 28,2022
“美”天新藥事-2022.03.01
2月28日， NMPA官網最新公示，複宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥HLX01的新適應症上市申請已獲得批準。該申請針對的適應症為類風濕關節炎（RA）。此前，HLX01（商品名：漢利康）已在中國獲批用於非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，它是中國獲批的首個生物類似藥。
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“美”天新藥事-2022.03.01
Feb 27,2022
“美”天新藥事-2022.02.28
2月25日，綠葉製藥發布公告，稱其子公司博安生物的抗腫瘤藥物博優諾 ®（貝伐珠單抗注射液 ）新適應症上市申請已獲國家藥監局批準，用於上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，以及宮頸癌的治療。
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“美”天新藥事-2022.02.28
Feb 25,2022
“美”天新藥事-2022.02.26
2月24日，麗珠集團發布公告稱，LZ001片（10mg，40mg）獲國家藥監局批準開展臨床試驗，主要用於治療以非小細胞肺癌為主的ROS1/NTRK/ALK多靶點突變的實體瘤LZ001片是麗珠集團與浙江同源康醫藥合作研發的新一代抗耐藥性ROS1/NTRK/ALK多靶點抑製劑。
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“美”天新藥事-2022.02.26
Feb 24,2022
“美”天新藥事-2022.02.25
2月24日，NMPA官網最新公示，益普生（Ipsen Pharma）申報的5.1類新藥蒙脫石混懸液上市申請已獲得批準。蒙脫石是一種良好的消化道黏膜保護劑，常用來治療胃腸道方麵的疾病，如成人及兒童急、慢性腹瀉。
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“美”天新藥事-2022.02.25
Feb 23,2022
“美”天新藥事-2022.02.24
2月22日，榮昌生物維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗治療圍手術期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的新藥臨床研究申請，獲得CDE臨床試驗默示許可。維迪西妥單抗是首款由中國公司自主研發並獲批上市的ADC新藥。
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“美”天新藥事-2022.02.24
Feb 22,2022
“美”天新藥事-2022.02.23
2月22日，hjc黄金城合作夥伴英百瑞（杭州）生物醫藥有限公司宣布完成2.3億人民幣A輪融資，推動其First-in-Class現貨型同源異體CAR-NK和NK細胞治療藥物進入到臨床階段。
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“美”天新藥事-2022.02.23
Feb 21,2022
“美”天新藥事-2022.02.22
2月21日, 基石藥業宣布，同類首創藥物艾伏尼布片（ivosidenib tablets, TIBSOVO®）已於近日獲準在海南樂城國際醫療旅遊先行區特定醫療機構博鼇超級醫院應用於臨床急需，用於既往接受過治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的局部晚期或轉移性膽管癌成年患者的治療。
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“美”天新藥事-2022.02.22