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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jan 07,2022
“美”天新藥事-2022.01.08
1月7日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到國家藥品監督管理局核準簽發關於甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠單抗的《藥物臨床試驗批準通知書》，將於近期開展臨床試驗，具體為：經肝動脈化療栓塞術（TACE）聯合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼對比單純TACE用於不可切除的肝細胞癌患者的隨機對照、開放、多中心III期臨床研究。
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“美”天新藥事-2022.01.08
Jan 06,2022
“美”天新藥事-2022.01.07
1月6日，禮來（Eli Lilly and Company）宣布，其抗腫瘤新藥阿貝西利片（商品名：唯擇）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合他莫昔芬或芳香化酶抑製劑等內分泌治療，適用於HR陽性、HER2陰性、淋巴結陽性、高複發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。據新聞稿介紹，阿貝西利由此成為中國大陸首個且唯一被批準用於早期乳腺癌患者的CDK4/6抑製劑。
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“美”天新藥事-2022.01.07
Jan 05,2022
“美”天新藥事-2022.01.06
1月5日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應症上市申請獲得批準。根據優先審評公示信息，該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。
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“美”天新藥事-2022.01.06
Jan 04,2022
“美”天新藥事-2022.01.05
1月4日，恒瑞醫藥發布公告，國家藥監局於同一天批準其2款創新藥上市，分別為羥乙磺酸達爾西利片（簡稱“達爾西利”，首個中國原研CDK4/6抑製劑）和脯氨酸恒格列淨片（簡稱“恒格列淨”，首個國產創新SGLT2抑製劑），均為1類新藥。至此，恒瑞醫藥已上市創新藥達到10款。
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“美”天新藥事-2022.01.05
Jan 03,2022
“美”天新藥事-2022.01.04
2022年1月3日，基石藥業(02616)對外宣布，其抗體偶聯藥物(ADC)CS5001的臨床試驗申請(IND)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。據了解，CS5001不僅是全球研發進展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同類藥物最佳潛力，有望用於治療血液腫瘤和惡性實體瘤 。
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“美”天新藥事-2022.01.04
Dec 31,2021
“美”天新藥事-2022.01.01
12月30日，澤璟生物發布公告稱，公司於近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，ZG005粉針劑用於治療實體瘤患者的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物製品，注冊分類為1類，有望用於治療多種實體瘤。
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“美”天新藥事-2022.01.01
Dec 30,2021
“美”天新藥事-2021.12.31
強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）宣布向美國FDA提交teclistamab的生物製品許可申請（BLA），用於治療複發性或難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）患者。Teclistamab是一種在研“即用型”T細胞重定向雙特異性抗體，靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴細胞表麵CD3受體。
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“美”天新藥事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新藥事-2021.12.30
12月29日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，康希諾生物申報的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）已獲得批準。公開資料顯示，這是由康希諾生物自主研發的四價流腦結合疫苗曼海欣。
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“美”天新藥事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新藥事-2021.12.29
12月28日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示，先聲藥業自研乳腺癌創新藥SCR-6852膠囊（SIM0270）已獲得臨床試驗默示許可，擬用於雌激素受體陽性（ER+），人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌。公開資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），有望穿透血腦屏障，為乳腺癌腦轉移患者提供新的療法。
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“美”天新藥事-2021.12.29
Dec 27,2021
“美”天新藥事-2021.12.28
根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）網站，截至12月27日，已經有24款創新藥物（不包含疫苗和中藥）在2021年獲“官宣”批準上市，創下近3年來新高。NMPA官網數據顯示，2020年有14款，2019年有16款。它們絕大多數都是通過優先審評、應急批準等加速通道獲得批準上市，並且具有一定臨床意義的“first-in-class”藥物。
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“美”天新藥事-2021.12.28