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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Dec 26,2021
“美”天新藥事-2021.12.27
12月24日，北恒生物宣布，其自主研發的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細胞注射液產品新藥臨床試驗申請獲CDE受理。這是國內首個基於CRISPR基因編輯技術的免疫細胞治療產品，也是國內首個“現貨型”異體來源的CAR-T創新藥，屬治療用生物製品1類新藥。
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“美”天新藥事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新藥事-2021.12.25
12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美國FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性療法認定（BTD）。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯藥物（ADC），用於治療接受第三代酪氨酸激酶抑製劑（TKI）和含鉑療法治療期間或治療後，發生疾病進展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉移性或局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
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“美”天新藥事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新藥事-2021.12.24
12月22日，CDE官網顯示，麗珠醫藥托珠單抗的上市申請獲國家藥監局受理。這是我國第2款申報上市的托珠單抗生物類似藥。托珠單抗注射液是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體製劑。目前，托珠單抗原研在我國獲批的適應症有3項，分別是：成人類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征。
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“美”天新藥事-2021.12.24
Dec 22,2021
“美”天新藥事-2021.12.23
12月22日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，輝瑞（Pfizer）公司申請的注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：注射用伊珠單抗奧唑米星）已在中國獲批。公開資料顯示，奧加伊妥珠單抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗體偶聯藥物（ADC），本次獲批適應症為複發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病的成年患者。
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“美”天新藥事-2021.12.23
Dec 21,2021
“美”天新藥事-2021.12.22
2021年12月20日，百濟神州與諾華製藥集團達成選擇權、合作和授權許可方麵的協議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州在研TIGIT抑製劑ociperlimab。此外，雙方還協議授予百濟神州在中國境內指定區域營銷、推廣和銷售泰菲樂®（達拉非尼）、邁吉寧®（曲美替尼）、維全特®（帕唑帕尼）、飛尼妥®（依維莫司）以及讚可達®（塞瑞替尼） 共5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物的權利。
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“美”天新藥事-2021.12.22
Dec 20,2021
“美”天新藥事-2021.12.21
2021年12月17日，百濟神州PD-1+TIGIT聯合治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床試驗獲得NMPA默示許可。此次獲批的DLBCL臨床，為百濟神州PD-1+TIGIT首次進軍血液瘤。百濟神州的TIGIT抗體BGB-A1217，保留對抗腫瘤活性必要的Fc effector效應。
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“美”天新藥事-2021.12.21
Dec 20,2021
“美”天新藥事-2021.12.20
12月17日，阿斯利康和安進宣布，美國FDA已批準Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用於12歲及以上重症哮喘兒童和成人患者的附加維持治療。Tezepelumab是首個可持續顯著降低廣泛重症哮喘患者群體病情惡化的生物製劑，此前其上市申請曾獲FDA優先審評資格。
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“美”天新藥事-2021.12.20
Dec 17,2021
“美”天新藥事-2021.12.18
12月17日，索元生物宣布，該公司利用其獨特的生物標誌物發現平台，成功發現針對複發性高級別神經膠質瘤（HGG）的一種基因療法DB107的全新生物標誌物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。DGM7有望成為基因治療領域的首個預測性生物標誌物。
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“美”天新藥事-2021.12.18
Dec 16,2021
“美”天新藥事-2021.12.17
2021年12月14日，全球生物技術領導者CSL Limited（ASX：CSL；USOTC：CSLLY）和Vifor Pharma Ltd（SIX：VIFN；ISIN：CH0364749348），一家在缺鐵、腎髒病和心腎治療領域處於領先地位的全球專業製藥公司，宣布他們已達成最終協議，以發起全現金公開要約收購，CSL將以每股179.25美元的價格收購所有公開持有的Vifor Pharma 股份，該交易的總股本價值為 117億美元/164 億澳元。
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“美”天新藥事-2021.12.17
Dec 15,2021
“美”天新藥事-2021.12.16
12月15日，輝瑞（Pfizer）公司公布了其口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid的最新臨床試驗結果。在治療有高風險發展為重症的COVID-19患者的2/3期臨床試驗中，最終分析結果顯示，Paxlovid能夠將患者住院或死亡風險降低接近90%。而且另一項2/3期臨床試驗結果顯示，在發展為重症風險較低的人群中，Paxlovid也能將患者住院或死亡風險降低70%。此外，在體外生化實驗顯示，Paxlovid具有對包括Omicron在內的新冠病毒變種仍然保持強力抗病毒活性的潛力。
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“美”天新藥事-2021.12.16