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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Dec 14,2021
“美”天新藥事-2021.12.15
12月14日，百濟神州與維立誌博宣布，雙方達成一項授權和合作協議，授予百濟神州LBL-007的全球研發和生產許可，以及中國境外的獨家商業化權利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗體。
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“美”天新藥事-2021.12.15
Dec 13,2021
“美”天新藥事-2021.12.14
NMPA顯示，輝瑞（Pfizer）公司的注射用伊珠單抗奧唑米星上市申請辦理狀態已更新為：在審批，這意味著該藥有望近期在中國獲批。公開資料顯示，伊珠單抗奧唑米星（Besponsa，inotuzumab ozogamicin）是一款靶向CD22的抗體偶聯藥物（ADC），該藥本次申請的適應症為前體B細胞急性淋巴細胞性白血病（ALL）成年患者。
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“美”天新藥事-2021.12.14
Dec 12,2021
“美”天新藥事-2021.12.13
12月10日晚，前沿生物公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，抗新冠病毒藥物注射用FB2001的藥物臨床I期橋接試驗申請獲得批準。
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“美”天新藥事-2021.12.13
Dec 10,2021
“美”天新藥事-2021.12.11
12月10日，NMPA最新公示，恒瑞醫藥PD-1抑製劑卡瑞利珠單抗兩項新適應症上市申請已獲得批準。根據恒瑞醫藥公開資料，推測該藥此次獲批的兩項上市申請，針對適應症分別為：聯合紫杉醇和順鉑用於晚期食管癌一線治療，及聯合化療用於晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療。
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“美”天新藥事-2021.12.11
Dec 09,2021
“美”天新藥事-2021.12.10
12月8日，騰盛博藥旗下控股公司騰盛華創抗新冠病毒中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（以前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）應急批準。這是我國首個自主知識產權新冠中和抗體聯合治療藥物。
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“美”天新藥事-2021.12.10
Dec 08,2021
“美”天新藥事-2021.12.09
12月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，先聲藥業兩款1類新藥已獲得臨床試驗默示許可，分別是：自主研發的抗TNFR2抗體SIM1811-03，擬用於治療晚期實體瘤和皮膚T細胞淋巴瘤；超2.9億美元引進的PI3K/mTOR通路抑製劑paxalisib，擬用於新診斷和複發的膠質母細胞瘤（GBM）。
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“美”天新藥事-2021.12.09
Dec 07,2021
“美”天新藥事-2021.12.08
12月7日，中國醫藥發布公告稱，其下屬全資子公司天方有限於近日收到國家藥監局核準簽發的阿奇黴素片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿製藥一致性評價。阿奇黴素是一種大環內酯類抗菌藥物，適用於治療由指定微生物敏感菌株在具體病症中引起的輕度至中度感染。
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“美”天新藥事-2021.12.08
Dec 06,2021
“美”天新藥事-2021.12.07
近日，君實生物和禮來（Eli Lilly and Company）共同宣布 ，美國FDA擴大了中和抗體聯合療法——埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）和巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）的緊急使用授權（EUA），將新增納入特定高風險兒科人群（從出生至12歲以下）。EUA範圍擴大後，將允許該聯合療法用於高風險兒科人群的輕中度COVID-19的治療以及暴露後預防（PEP）。
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“美”天新藥事-2021.12.07
Dec 05,2021
“美”天新藥事-2021.12.06
12月5日，奧賽康發布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康於近日收到國家藥品監督管理局下發的ASKC202片新藥臨床試驗申請《受理通知書》。ASKC202片是具有自主知識產權的1類新藥，是一種強效、高選擇性的口服小分子c-MET抑製劑，適應症為非小細胞肺癌。
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“美”天新藥事-2021.12.06
Dec 03,2021
“美”天新藥事-2021.12.04
12月3日，國家醫療保障局召開新聞發布會公布2021年國家醫保藥品目錄調整結果。共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄，其中新增談判調入的獨家品種共計67個。2021年國家醫保藥品目錄內藥品總數2860種，將於2022年1月1日執行。
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“美”天新藥事-2021.12.04